Розробка уніфікованого підходу до методики ідентифікації, кількісного визначення діючих речовин і супровідних домішок у комбінованому лікарському засобі методом верх
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2022.255851Ключові слова:
рідинна хроматографія, ацетилсаліцилова кислота, аскорбінова кислота, порошок шипучий, валідація, супровідні домішкиАнотація
Метою роботи є розробка методики ідентифікації, кількісного визначення ацетилсаліцилової та аскорбінової кислот при сумісній присутності та супровідних домішок у комбінованому лікарському засобі у формі шипучого порошку для приготування орального розчину методом рідинної хроматографії і вивчення валідаційних характеристик.
Матеріали і методи. Рідинний хроматограф ProStar зі спектрофотометричним детектором фірми «Varian». Колонка хроматографічна розміром 150×4,6 мм, що заповнена силікагелем амінопропілсилільний для хроматографії (Supelcosil LC-NH2, фірми «Supelco») з передколонкою (розмір часток 3 мкм), рухома фаза – буферний розчин рН 3,2 – ацетонітрил Р (80:20), режим елюювання – ізократичний; швидкість рухомої фази – 1,2 мл/хв; довжина хвилі детектування – 240 нм.
Результати. Для визначення ацетилсаліцилової і аскорбінової кислот методом високоефективної рідинної хроматографії з УФ-детектуванням були підібрані оптимальні хроматографічні умови з урахуванням впливу інших активних і допоміжних речовин у складі лікарського засобу. Для доведення можливості застосування запропонованої методики у подальшому аналізі шипучого порошку було проведено її валідацію. Отримані валідаційні характеристики свідчать про те, що методика кількісного визначення ацетилсаліцилової кислоти в досліджуваній лікарській формі відповідає за параметрами: правильність, прецизійність, лінійність ( =0.92 ≤ max =1.60, d=0.19 ≤ maxd = 0.51, a=0.17 max a=2.60, r = 0.9994 min r=0.9981). При кількісному визначенні аскорбінової кислоти в комбінованому шипучому порошку встановлено, що правильність, прецизійність, лінійність виконуються ( =0.86 ≤ max =1.60, d=0.02 ≤ max d=0.51, a=1.99 max a=2.60, r = 0.9997 min r= 0.9981).
Висновки. Розроблено нову методику ідентифікації, кількісного визначення ацетилсаліцилової і аскорбінової кислот при сумісній присутності та супутніх домішок в шипучому порошку з використанням високоефективної рідинної хроматографії. Проведено валідацію запропонованої методики і доведено її прийнятність для застосування у фармацевтичному аналізі
Посилання
- Anastas, P. (1999). Joe Breen-heart and soul of Green Chemistry. Green Chemistry, 1 (4), G87–G87. doi: http://doi.org/10.1039/a906793k
- McDonough, W., Braungart, M., Anastas, P. T., Zimmerman, J. B. (2003). Peer Reviewed: Applying the Principles of Green Engineering to Cradle-to-Cradle Design. Environmental Science & Technology, 37 (23), 434A–441A. doi: http://doi.org/10.1021/es0326322
- Neveselý, T., Wienhold, M., Molloy, J. J., Gilmour, R. (2021). Advances in the E → Z Isomerization of Alkenes Using Small Molecule Photocatalysts. Chemical Reviews, 122 (2), 2650–2694. doi: http://doi.org/10.1021/acs.chemrev.1c00324
- Giofrè, S., Keller, M., Lo Presti, L., Beccalli, E. M., Molteni, L. (2021). Switchable Oxidative Reactions of N-allyl-2-Aminophenols: Palladium-Catalyzed Alkoxyacyloxylation vs an Intramolecular Diels–Alder Reaction. Organic Letters, 23 (20), 7698–7702. doi: http://doi.org/10.1021/acs.orglett.1c02539
- Bringley, D. A., Roberts, B. J., Calimsiz, S., Brown, B. H., Davy, J. A., Kwong, B. et. al. (2021). Synthesis of Rovafovir Etalafenamide (Part II): Dynamic Control for Successful Scale-Up of an Oxygen-Releasing Elimination Reaction Mediated by Oxone. Organic Process Research & Development, 25 (5), 1237–1246. doi: http://doi.org/10.1021/acs.oprd.0c00439
- Korany, M. A., Mahgoub, H., Haggag, R. S., Ragab, M. A. A., Elmallah, O. A. (2017). Green chemistry: Analytical and chromatography. Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, 40 (16), 839–852. doi: http://doi.org/10.1080/10826076.2017.1373672
- Yabré, M., Ferey, L., Somé, I., Gaudin, K. (2018). Greening Reversed-Phase Liquid Chromatography Methods Using Alternative Solvents for Pharmaceutical Analysis. Molecules, 23 (5), 1065. doi: http://doi.org/10.3390/molecules23051065
- Pedroso, T. M., Medeiros, A. C. D., Salgado, H. R. N. (2016). RP-HPLC×HILIC chromatography for quantifying ertapenem sodium with a look at green chemistry. Talanta, 160, 745–753. doi: http://doi.org/10.1016/j.talanta.2016.08.016
- Hartman, R., Helmy, R., Al-Sayah, M., Welch, C. J. (2011). Analytical Method Volume Intensity (AMVI): A green chemistry metric for HPLC methodology in the pharmaceutical industry. Green Chemistry, 13 (4), 934–939. doi: http://doi.org/10.1039/c0gc00524j
- Rudakova, O., Gubar, S., Smielova, N., Lytkin, D., Briukhanova, T., Bezchasnyuk, E. et. al. (2021). Study of compatibility of components of a new combined drug for treatment of alcoholic intoxication and its hepatoprotective effect on a model of alcoholic liver injury. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 6 (34), 91–100. doi: http://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.249880
- Kowalska, M., Woźniak, M., Kijek, M., Mitrosz, P., Szakiel, J., Turek, P. (2022). Management of validation of HPLC method for determination of acetylsalicylic acid impurities in a new pharmaceutical product. Scientific Reports, 12 (1). doi: http://doi.org/10.1038/s41598-021-99269-x
- Kim, Y., Kim, M.-G. (2016). HPLC-UV method for the simultaneous determinations of ascorbic acid and dehydroascorbic acid in human plasma. Translational and Clinical Pharmacology, 24 (1), 37–42. doi: http://doi.org/10.12793/tcp.2016.24.1.37
- Doctor, N., Yang, Y. (2018). Separation and Analysis of Aspirin and Metformin HCl Using Green Subcritical Water Chromatography. Molecules, 23 (9), 2258. doi: http://doi.org/10.3390/molecules23092258
- Garmonov, S. Iu., Salakhov, I. A., Nurislamova, G. R. et. al. (2011). Opredelenie askorbinovoi kisloty, tiamina, riboflavina, nikotinamida i piridoksina v lekarstvennom preparate «Geksavit» metodom VEZhKh. Khimiko-farmatcevticheskii zhurnal, 45 (7), 48–51.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1028.
- ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development Step 5 (2017). European Medicines Agency, 24.
- ICH Topic Q 6 B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products. Step 5. Note for guidance on specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products (CPMP/ICH/365/96) (2006). EMEA, 17.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2022 Olha Rudakova, Svitlana Gubar, Nataliia Smielova, Maksym Yaremenko, Nataliia Bevz, Victoriya Georgiyants
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
