Розробка спектрофотометричної методики визначення аторвастатину в таблетках з використанням бромтимолового синього

Автор(и)

  • Наталія Степанівна Шуляк Комунальний заклад вищої освіти «Волинський медичний інститут» Волинської обласної ради, Україна https://orcid.org/0000-0003-4593-7190
  • Світлана Анатоліївна Процик Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України, Україна https://orcid.org/0000-0001-5030-5599
  • Тетяна Володимирівна Кучер Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України, Україна https://orcid.org/0000-0001-9879-5590
  • Любомир Степанович Криськів Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України, Україна https://orcid.org/0000-0001-5129-8167
  • Ольга Богданівна Поляк Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України, Україна https://orcid.org/0000-0003-4765-395X
  • Надія Орестівна Зарівна Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України, Україна https://orcid.org/0000-0002-8522-4024
  • Лілія Святославівна Логойда Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України, Україна https://orcid.org/0000-0002-5252-8806

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2022.263878

Ключові слова:

аторвастатин, бромтимоловий синій, статини, спектрофотометрія, валідація, кількісне визначення, фармацевтичний аналіз, таблетки

Анотація

Метою роботи була розробка простої, економічнодоступної, експресної, надійної та екологічно безпечної спектрофотометричної методики визначення аторвастатину в таблетках на основі реакції з бромтимоловим синім (БТС).

Матеріал і методи. Для вимірювання використовувався двопроменевий УФ-видимий спектрофотометр Shimadzu зі спектральною смугою пропускання 1 нм з точністю до довжини хвилі ±0,5 нм, модель – UV 1800 (Японія), програмне забезпечення UV-Probe 2.62. Фармакопейний стандартний зразок аторвастатину кальцію та БТС надано Sigma-Aldrich (≥ 98 %, ВЕРХ). Використовувані лікарські форми аторвастатину: таблетки Аторвастатин 10 мг і 20 мг.

Результати і обговорення. Розроблено методику спектрофотометричного визначення кількісного вмісту аторвастатину кальцію за реакцією з БТС в етилацетатному середовищі. Методами безперервних змін і методом насичення отримано стехіометричні співвідношення реакційноздатних компонентів 1:1. Рівняння регресії лінійності було y=0,0017x+0,0496, а отриманий коефіцієнт кореляції становив R2=0,9993. Було встановлено лінійну залежність між абсорбцією при λmax і концентрацією препарату в діапазоні 15,48–154,80 мкг/мл. Розраховані значення МВ та МКВ становили 4,85 мкг/мл і 14,71 мкг/мл відповідно. Спектрофотометрична методика визначення аторвастатину в таблетках з використанням БТС була розроблений відповідно до принципів «зеленої» аналітичної хімії.

Висновки. Проста, економічно доступна, експресна, надійна та екологічно безпечна спектрофотометрична методика була розроблена для визначення аторвастатину кальцію в таблетках на основі реакції з БТС та валідована відповідно до стандартизованої процедури валідації стандартним методом. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність і робасність запропонована методика відповідає вимогам ДФУ

Спонсор дослідження

  • Ministry of Health of Ukraine

Біографії авторів

Наталія Степанівна Шуляк, Комунальний заклад вищої освіти «Волинський медичний інститут» Волинської обласної ради

Аспірант

Кафедрa фармацевтичної хімії

Світлана Анатоліївна Процик, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України

Кафедра фармацевтичної хімії

Тетяна Володимирівна Кучер, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Любомир Степанович Криськів, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Ольга Богданівна Поляк, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Надія Орестівна Зарівна, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Лілія Святославівна Логойда, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України

Доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри

Кафедрa фармацевтичної хімії

Посилання

  1. Lippi, G., Mattiuzzi, C., & Cervellin, G. (2019). Statins popularity: A global picture. British Journal of Clinical Pharmacology, 85 (7), 1614–1615. doi: http://doi.org/10.1111/bcp.13944
  2. European Pharmacopoeia (2020). Available at: https:www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition
  3. Myronova, O. Yu., Vasjuk, S. O. (2015). Spectrophotometric determination of atorvastatin calcium. Current issues in pharmacy and medicine: science and practice, 1 (17), 32–35. doi: http://doi.org/10.14739/2409-2932.2015.1.41370
  4. Al Adl, S. M., Abdel Aziz, L. M., Mohamed, M. A. (2017). Spectrophotometric Determination of Atorvastatin Calcium and Rosuvastatin Calcium in Bulk and Dosage Form Using P-Dimethylaminobenzaldehyde. Journal of Applied Pharmacy, 9 (1). doi: http://doi.org/10.21065/1920-4159.1000233
  5. Alshabrawy, A., Mostafa, A., Abotaleb, N. (2017). Sensitive Spectrophotometric Determination of Atorvastatin in Pharmaceutical Formulation by Ion Pair Complexation with Pararosaniline Hydrochloride. Journal of Advanced Pharmacy Research, 1 (4), 193–200. doi: http://doi.org/10.21608/aprh.2017.4040
  6. Bernard, S., Rani, S., Babitha, M. C. (2018). New spectrophotometric method for the estimation of atorvastatin calcium and aspirin using urea as hydrotropic solubilizing agent, Hygeia. Journal for Drugs and Medicines, 9 (2), 11–19. doi: http://doi.org/10.15254/h.j.d.med.9.2018.169
  7. Ramadan, A. A., Mandil, H., Sabouni, J. (2015). Determination of atorvastatin calcium in pure and its pharmaceutical formulations using iodine in acetonitrile by UV-Visible spectrophotometric method. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 7 (9), 427–433. Available at: https://innovareacademics.in/journals/index.php/ijpps/article/view/7535/pdf_1137
  8. Naveed, S. (2014). Simple UV spectrophotometric assay of atorvastatin API formulation and their comparative study. D Global Journal ofMedical research: BPharma, Drug Discovery, Toxicology and Medicine, 14 (2), 211–216. Available at: https://globaljournals.org/GJMR_Volume14/4-Simple-UV-Spectrophotometric-Assay.pdf
  9. Hirave, R., Bendgude, R. D., Maniyar, M. G., Kondawar, M. S., Patil, S. B. (2013). Spectrophotometric method for simultaneous estimation of atorvastatin calcium and fenofibrate in tablet Dosage Form. International Journal of Drug Development and Research, 5 (1), 38–42. Available at: https://www.itmedicalteam.pl/articles/spectrophotometric-method-for-simultaneous-estimation-ofatorvastatin-calcium-fenofibrate-in-tablet-dosage-form-100789.html
  10. Jani, D. J., Ahmed, M., Shetty, S. K. A, Sridhar, B. K., Shah, J. S. (2010). Simultaneous spectrophotometric estimation of atorvastatin calcium and amlodipine besylate in combined tablet dosage form by area under curve method. International Journal Chemical Science, 8 (1), 701–710. Available at: https://www.tsijournals.com/articles/simultaneous-spectrophotometric-estimation-of-atorvastatin-calcium-and-amlodipine-besylate-in-combined-tablet-dosage-for.pdf
  11. Tomlesh, B. D., Sujata, S. D., Farhin, S. I. (2018). Simultaneous estimation of atorvastatin calcium and telmisartan in tablet dosage form by spectrophotometry. International journal of pharmacy and pharmaceutical research, 11 (2), 46–58. Available at: https://ijppr.humanjournals.com/wp-content/uploads/2018/02/5.Tomlesh-B.-Deshmukh-Sujata-S.-Deo-Farhin-S.-Inam.pdf
  12. Shulyak, N., Piponski, M., Kovalenko, S., Bakovska Stoimenova, T., Balkanov, T., El-Subbagh, H. I. et. al. (2021). Development of a Novel, Fast, Simple HPLC Method for Determination of Atorvastatin and its Impurities in Tablets. Scientia Pharmaceutica, 89 (2), 16. doi: http://doi.org/10.3390/scipharm89020016
  13. Shulyak, N., Piponski, M., Kovalenko, S., Stoimenova, T. B., Drapak, I., Piponska, M. et. al. (2021). Chaotropic salts impact in HPLC approaches for simultaneous analysis of hydrophilic and lipophilic drugs. Journal of Separation Science, 44 (15), 2908–2916. doi: http://doi.org/10.1002/jssc.202100168
  14. Issa, Y. M., Abdel-Gawad, F. M., Abou Table, M. A., Hussein, H. M. (1997). Spectrophotometric Determination of Ofloxacin and Lomefloxacin Hydrochloride with Some Sulphonphthalein Dyes. Analytical Letters, 30 (11), 2071–2084. doi: http://doi.org/10.1080/00032719708001722
  15. Prashanth, K., Basavaiah, K., Raghu, M. (2012). Rapid and sensitive spectrophotometric measurement of non-specific beta blocker propranolol hydrochloride using three sulphonphthalein dyes in pure form, pharmaceuticals and human urine. Chemical Sciences Journal, 2012, 2 14. Available at: https://www.hilarispublisher.com/open-access/rapid-and-sensitive-spectrophotometric-measurement-of-non-specific-beta-blocker-propranolol-hydrochloride-.2150-3494.1000056.pdf
  16. Abdine, H., Belal, F., Zoman, N. (2002). Simple spectrophotometric determination of cinnarizine in its dosage forms. Il Farmaco, 57 (4), 267–271. doi: http://doi.org/10.1016/s0014-827x(02)01204-1
  17. Derayea, S. M. S. (2014). An application of eosin Y for the selective spectrophotometric and spectrofluorimetric determination of mebeverine hydrochloride. Anal. Methods, 6 (7), 2270–2275. doi: http://doi.org/10.1039/c3ay41371c
  18. Hedjazi, M., Vishnikin, A. B., Balanenko, A. D. (2021). A green spectrophotometric method for determination of drotaverine hydrochloride in pharmaceutical preparations using formation of ion association complex with erythrosine. Journal of Chemistry and Technologies, 29 (3), 467–475. doi: http://doi.org/10.15421/jchemtech.v29i3.242348
  19. El-Enany, N. (2004). Spectrophotometric determination of gliclazide in pharmaceuticals and biological fluids through ternary complex formation with eosin and palladium (II). Il Farmaco, 59 (1), 63–69. doi: http://doi.org/10.1016/j.farmac.2003.08.007
  20. Derzhavna farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
  21. Gałuszka, A., Migaszewski, Z. M., Konieczka, P., Namieśnik, J. (2012). Analytical Eco-Scale for assessing the greenness of analytical procedures. TrAC Trends in Analytical Chemistry, 37, 61–72. doi: http://doi.org/10.1016/j.trac.2012.03.013
  22. Pena-Pereira, F., Wojnowski, W., Tobiszewski, M. (2020). AGREE – Analytical GREEnness Metric Approach and Software. Analytical Chemistry, 92 (14), 10076–10082. doi: http://doi.org/10.1021/acs.analchem.0c01887

##submission.downloads##

Опубліковано

2022-09-02

Як цитувати

Шуляк, Н. С., Процик, С. А., Кучер, Т. В., Криськів, Л. С., Поляк, О. Б., Зарівна, Н. О., & Логойда, Л. С. (2022). Розробка спектрофотометричної методики визначення аторвастатину в таблетках з використанням бромтимолового синього. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (4 (38), 89–97. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2022.263878

Номер

№ 4 (38) (2022)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2022 Nataliia Shulyak, Svitlana Protsyk, Tetyana Kucher, Liubomyr Kryskiw, Olha Poliak, Nadiya Zarivna, Liliya Logoyda

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.