Розробка спектрофотометричної методики визначення аторвастатину в таблетках з використанням бромтимолового синього
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2022.263878Ключові слова:
аторвастатин, бромтимоловий синій, статини, спектрофотометрія, валідація, кількісне визначення, фармацевтичний аналіз, таблеткиАнотація
Метою роботи була розробка простої, економічнодоступної, експресної, надійної та екологічно безпечної спектрофотометричної методики визначення аторвастатину в таблетках на основі реакції з бромтимоловим синім (БТС).
Матеріал і методи. Для вимірювання використовувався двопроменевий УФ-видимий спектрофотометр Shimadzu зі спектральною смугою пропускання 1 нм з точністю до довжини хвилі ±0,5 нм, модель – UV 1800 (Японія), програмне забезпечення UV-Probe 2.62. Фармакопейний стандартний зразок аторвастатину кальцію та БТС надано Sigma-Aldrich (≥ 98 %, ВЕРХ). Використовувані лікарські форми аторвастатину: таблетки Аторвастатин 10 мг і 20 мг.
Результати і обговорення. Розроблено методику спектрофотометричного визначення кількісного вмісту аторвастатину кальцію за реакцією з БТС в етилацетатному середовищі. Методами безперервних змін і методом насичення отримано стехіометричні співвідношення реакційноздатних компонентів 1:1. Рівняння регресії лінійності було y=0,0017x+0,0496, а отриманий коефіцієнт кореляції становив R2=0,9993. Було встановлено лінійну залежність між абсорбцією при λmax і концентрацією препарату в діапазоні 15,48–154,80 мкг/мл. Розраховані значення МВ та МКВ становили 4,85 мкг/мл і 14,71 мкг/мл відповідно. Спектрофотометрична методика визначення аторвастатину в таблетках з використанням БТС була розроблений відповідно до принципів «зеленої» аналітичної хімії.
Висновки. Проста, економічно доступна, експресна, надійна та екологічно безпечна спектрофотометрична методика була розроблена для визначення аторвастатину кальцію в таблетках на основі реакції з БТС та валідована відповідно до стандартизованої процедури валідації стандартним методом. Доведено, що за такими валідаційними характеристиками, як лінійність, прецизійність, правильність і робасність запропонована методика відповідає вимогам ДФУ
Спонсор дослідження
- Ministry of Health of Ukraine
Посилання
- Lippi, G., Mattiuzzi, C., & Cervellin, G. (2019). Statins popularity: A global picture. British Journal of Clinical Pharmacology, 85 (7), 1614–1615. doi: http://doi.org/10.1111/bcp.13944
- European Pharmacopoeia (2020). Available at: https:www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition
- Myronova, O. Yu., Vasjuk, S. O. (2015). Spectrophotometric determination of atorvastatin calcium. Current issues in pharmacy and medicine: science and practice, 1 (17), 32–35. doi: http://doi.org/10.14739/2409-2932.2015.1.41370
- Al Adl, S. M., Abdel Aziz, L. M., Mohamed, M. A. (2017). Spectrophotometric Determination of Atorvastatin Calcium and Rosuvastatin Calcium in Bulk and Dosage Form Using P-Dimethylaminobenzaldehyde. Journal of Applied Pharmacy, 9 (1). doi: http://doi.org/10.21065/1920-4159.1000233
- Alshabrawy, A., Mostafa, A., Abotaleb, N. (2017). Sensitive Spectrophotometric Determination of Atorvastatin in Pharmaceutical Formulation by Ion Pair Complexation with Pararosaniline Hydrochloride. Journal of Advanced Pharmacy Research, 1 (4), 193–200. doi: http://doi.org/10.21608/aprh.2017.4040
- Bernard, S., Rani, S., Babitha, M. C. (2018). New spectrophotometric method for the estimation of atorvastatin calcium and aspirin using urea as hydrotropic solubilizing agent, Hygeia. Journal for Drugs and Medicines, 9 (2), 11–19. doi: http://doi.org/10.15254/h.j.d.med.9.2018.169
- Ramadan, A. A., Mandil, H., Sabouni, J. (2015). Determination of atorvastatin calcium in pure and its pharmaceutical formulations using iodine in acetonitrile by UV-Visible spectrophotometric method. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 7 (9), 427–433. Available at: https://innovareacademics.in/journals/index.php/ijpps/article/view/7535/pdf_1137
- Naveed, S. (2014). Simple UV spectrophotometric assay of atorvastatin API formulation and their comparative study. D Global Journal ofMedical research: BPharma, Drug Discovery, Toxicology and Medicine, 14 (2), 211–216. Available at: https://globaljournals.org/GJMR_Volume14/4-Simple-UV-Spectrophotometric-Assay.pdf
- Hirave, R., Bendgude, R. D., Maniyar, M. G., Kondawar, M. S., Patil, S. B. (2013). Spectrophotometric method for simultaneous estimation of atorvastatin calcium and fenofibrate in tablet Dosage Form. International Journal of Drug Development and Research, 5 (1), 38–42. Available at: https://www.itmedicalteam.pl/articles/spectrophotometric-method-for-simultaneous-estimation-ofatorvastatin-calcium-fenofibrate-in-tablet-dosage-form-100789.html
- Jani, D. J., Ahmed, M., Shetty, S. K. A, Sridhar, B. K., Shah, J. S. (2010). Simultaneous spectrophotometric estimation of atorvastatin calcium and amlodipine besylate in combined tablet dosage form by area under curve method. International Journal Chemical Science, 8 (1), 701–710. Available at: https://www.tsijournals.com/articles/simultaneous-spectrophotometric-estimation-of-atorvastatin-calcium-and-amlodipine-besylate-in-combined-tablet-dosage-for.pdf
- Tomlesh, B. D., Sujata, S. D., Farhin, S. I. (2018). Simultaneous estimation of atorvastatin calcium and telmisartan in tablet dosage form by spectrophotometry. International journal of pharmacy and pharmaceutical research, 11 (2), 46–58. Available at: https://ijppr.humanjournals.com/wp-content/uploads/2018/02/5.Tomlesh-B.-Deshmukh-Sujata-S.-Deo-Farhin-S.-Inam.pdf
- Shulyak, N., Piponski, M., Kovalenko, S., Bakovska Stoimenova, T., Balkanov, T., El-Subbagh, H. I. et. al. (2021). Development of a Novel, Fast, Simple HPLC Method for Determination of Atorvastatin and its Impurities in Tablets. Scientia Pharmaceutica, 89 (2), 16. doi: http://doi.org/10.3390/scipharm89020016
- Shulyak, N., Piponski, M., Kovalenko, S., Stoimenova, T. B., Drapak, I., Piponska, M. et. al. (2021). Chaotropic salts impact in HPLC approaches for simultaneous analysis of hydrophilic and lipophilic drugs. Journal of Separation Science, 44 (15), 2908–2916. doi: http://doi.org/10.1002/jssc.202100168
- Issa, Y. M., Abdel-Gawad, F. M., Abou Table, M. A., Hussein, H. M. (1997). Spectrophotometric Determination of Ofloxacin and Lomefloxacin Hydrochloride with Some Sulphonphthalein Dyes. Analytical Letters, 30 (11), 2071–2084. doi: http://doi.org/10.1080/00032719708001722
- Prashanth, K., Basavaiah, K., Raghu, M. (2012). Rapid and sensitive spectrophotometric measurement of non-specific beta blocker propranolol hydrochloride using three sulphonphthalein dyes in pure form, pharmaceuticals and human urine. Chemical Sciences Journal, 2012, 2 14. Available at: https://www.hilarispublisher.com/open-access/rapid-and-sensitive-spectrophotometric-measurement-of-non-specific-beta-blocker-propranolol-hydrochloride-.2150-3494.1000056.pdf
- Abdine, H., Belal, F., Zoman, N. (2002). Simple spectrophotometric determination of cinnarizine in its dosage forms. Il Farmaco, 57 (4), 267–271. doi: http://doi.org/10.1016/s0014-827x(02)01204-1
- Derayea, S. M. S. (2014). An application of eosin Y for the selective spectrophotometric and spectrofluorimetric determination of mebeverine hydrochloride. Anal. Methods, 6 (7), 2270–2275. doi: http://doi.org/10.1039/c3ay41371c
- Hedjazi, M., Vishnikin, A. B., Balanenko, A. D. (2021). A green spectrophotometric method for determination of drotaverine hydrochloride in pharmaceutical preparations using formation of ion association complex with erythrosine. Journal of Chemistry and Technologies, 29 (3), 467–475. doi: http://doi.org/10.15421/jchemtech.v29i3.242348
- El-Enany, N. (2004). Spectrophotometric determination of gliclazide in pharmaceuticals and biological fluids through ternary complex formation with eosin and palladium (II). Il Farmaco, 59 (1), 63–69. doi: http://doi.org/10.1016/j.farmac.2003.08.007
- Derzhavna farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovo-ekspertnyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
- Gałuszka, A., Migaszewski, Z. M., Konieczka, P., Namieśnik, J. (2012). Analytical Eco-Scale for assessing the greenness of analytical procedures. TrAC Trends in Analytical Chemistry, 37, 61–72. doi: http://doi.org/10.1016/j.trac.2012.03.013
- Pena-Pereira, F., Wojnowski, W., Tobiszewski, M. (2020). AGREE – Analytical GREEnness Metric Approach and Software. Analytical Chemistry, 92 (14), 10076–10082. doi: http://doi.org/10.1021/acs.analchem.0c01887
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2022 Nataliia Shulyak, Svitlana Protsyk, Tetyana Kucher, Liubomyr Kryskiw, Olha Poliak, Nadiya Zarivna, Liliya Logoyda
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.