Розробка спектрофотометричної методики визначення розувастатину в таблетках з використанням бромфенолового синього

Автор(и)

  • Людмила Михайлівна Галка Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0002-6409-5673
  • Тетяна Володимирівна Кучер Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського , Україна https://orcid.org/0000-0001-9879-5590
  • Любомир Степанович Криськів Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського , Україна https://orcid.org/0000-0001-5129-8167
  • Marjan Piponsk Replek Farm Ltd. Company for pharmaceutical-chemical products, Північна Македонія https://orcid.org/0000-0001-7726-9938
  • Ірина Іванівна Фурдела Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського , Україна
  • Тетяна Юрівна Угляр Тернопільського національного медичного університету імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0001-8147-730X
  • Ольга Богданівна Поляк Тернопільського національного медичного університету імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0003-4765-395X
  • Лілія Святославівна Логойда Тернопільського національного медичного університету імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0002-5252-8806

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.277461

Ключові слова:

бромфеноловий синій, розувастатин, спектрофотометрія, валідація, кількісне визначення, таблетки

Анотація

Метою роботи було розробити спектрофотометричну методику визначення розувастатину в таблетках на основі реакції з БФС відповідно до принципів «зеленої» хімії.

Матеріали та методи. Аналітичне обладнання: двопроменевий УФ-видимий спектрофотометр Shimadzu model -UV 1800 (Японія), програмне забезпечення UV-Probe 2.62, ваги лабораторні електронні RAD WAG AS 200C. У роботі використовували наступні АФІ, лікарські форми, реактиви та розчинники: фармакопейний стандартний зразок (ФСЗ) розувастатину кальцію (Sigma-Aldrich, (≥ 98 %, ВЕРХ)), БФС (Sigma-Aldrich, (≥ 98 %). ВЕРХ)), «Розувастатин» таблетки 10 мг, 15 мг, 20 мг, метанол (Honeywell, (≥ 99,9 %, ГХ)), етанол (Honeywell, (≥ 99,9 %, ГХ)), хлороформ (Honeywell, (≥ 99,9) %, ГХ)), ацетонітрил (Honeywell, (≥ 99,9 %, ГХ)) та етилацетат (Honeywell, (≥ 99,7 %, ГХ)).

Результати та обговорення. Розроблено спектрофотометричну методику визначення розувастатину за реакцією з БФС у розчині ацетонітрилу з використання максимуму поглинання за довжини хвилі 595 нм. Встановлено стехіометричні співвідношення реакційноздатних компонентів, які становили 11. Розроблена методика кількісного визначення розувастатину була валідована відповідно до вимог ДФУ. Аналітична методика була лінійною в діапазоні концентрацій 7,99-23,97 мкмоль/л. Розраховані значення МВ та МКВ становили 0,77 мкмольл і 2,36 мкмольл. Відповідно до піктограми «зеленості» аналітичної методики за методом AGREE, бал складав 0,77 і вказує на те, що запропоновану спектрофотометричну методику визначення розувастатину розроблено з дотриманням принципів «зеленої» хімії.

Висновки. Розроблено екологічно чисту спектрофотометричну методику кількісного визначення розувастатину в таблетках на основі реакції з БФС. Обрано відповідний сульфофталеїновий барвник (БФС) і його концентрація (4,00 x 10-4), оптимальний екологічно чистий розчинник (ацетонітрил), відповідну довжину хвилі (595 нм) та розрахована чутливість реакції. Проведено валідацію аналітичної методики та показано її можливість використання у фармацевтичному аналізі

Біографії авторів

Людмила Михайлівна Галка, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Аспірант

Кафедрa фармацевтичної хімії

Тетяна Володимирівна Кучер, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хіміії

Любомир Степанович Криськів, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хіміії

Marjan Piponsk, Replek Farm Ltd. Company for pharmaceutical-chemical products

PhD, Head of Department

Instrumental analysis, Quality Control Department

Ірина Іванівна Фурдела, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Кафедрa фармацевтичної хіміії

Тетяна Юрівна Угляр, Тернопільського національного медичного університету імені І. Я. Горбачевського

Кандидат медичних наук, доцент

Кафедрa онкології, променевої діагностики і терапії та радіаційної медицини

Ольга Богданівна Поляк, Тернопільського національного медичного університету імені І. Я. Горбачевського

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Лілія Святославівна Логойда, Тернопільського національного медичного університету імені І. Я. Горбачевського

Доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри

Кафедрa фармацевтичної хімії

Посилання

  1. Barna, O. M. (2013). Efficient and effective cardiovascular prevention: the role of rosuvastatin. Ukrainskyi medychnyi chasopys, 5 (97), 93–98.
  2. Vapor Pressure. Rosuvastatin. Available at: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Rosuvastatin#section=Vapor-Pressure
  3. Buckett, L., Ballard, P., Davidson, R., Dunkley, C., Martin, L., Stafford, J., McTaggart, F. (2000). Selectivity of ZD4522 for inhibition of cholesterol synthesis in hepatic versus non-hepatic cells. Atherosclerosis, 151 (1), 41. doi: https://doi.org/10.1016/s0021-9150(00)80185-9
  4. Smith, G., Davidson, R., Bloor, S., Burns, K., Calnan, C., McAulay, P., Torr, N., Ward, W., McTaggart, F. (2000). Pharmacological properties of ZD4522 – A new HMG-CoA reductase inhibitor. Atherosclerosis, 151 (1), 39. doi: https://doi.org/10.1016/s0021-9150(00)80176-8
  5. European Pharmacopoeia (2022). Available at: https://www.edqm.eu/en/web/edqm/european-pharmacopoeia-ph.-eur.-11th-edition
  6. Ângelo, M. L., Moreira, F. de L., Morais Ruela, A. L., Santos, A. L. A., Salgado, H. R. N., de Araújo, M. B. (2018). Analytical Methods for the Determination of Rosuvastatin in Pharmaceutical Formulations and Biological Fluids: A Critical Review. Critical Reviews in Analytical Chemistry, 48 (4), 317–329. doi: https://doi.org/10.1080/10408347.2018.1439364
  7. Uyar, B., Celebier, M., Altinoz, S. (2007). Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in tablets. Die Pharmazie-An International Journal of Pharmaceutical Sciences, 62 (6), 411–413.
  8. Gupta, A., Mishra, P., Shah, K. (2009). Simple UV Spectrophotometric Determination of Rosuvastatin Calcium in Pure Form and in Pharmaceutical Formulations. E-Journal of Chemistry, 6 (1), 89–92. doi: https://doi.org/10.1155/2009/956712
  9. Krishna, M. V., Sankar, D. G. (2007). Extractive Spectrophotometric Methods for the Determination of Rosuvastatin Calcium in Pure Form and in Pharmaceutical Formulations by Using Safranin O and Methylene blue. E-Journal of Chemistry, 4 (1), 46–49. doi: https://doi.org/10.1155/2007/454853
  10. Ramadan, A. A., Mandil, H. A. S. N. A., Alshelhawi, N. O. O. R. (2014). Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in pure form and pharmaceutical formulations by the oxidation using iodine and formation triiodide complex in acetonitrile. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 6 (5), 579–585.
  11. Lima, M. F., Cassella, R. J., Pacheco, W. F. (2017). Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pharmaceutical formulations using quinalizarin. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 53 (3). doi: https://doi.org/10.1590/s2175-97902017000300075
  12. Braga, V. S. M., Mancilha, T. P., Cassella, R. J., Pacheco, W. F. (2012). Determination of Rosuvastatin in Urine by Spectrofluorimetry After Liquid–Liquid Extraction and Derivatization in Acidic Medium. Journal of Fluorescence, 23 (1), 49–55. doi: https://doi.org/10.1007/s10895-012-1115-4
  13. Ramadan, A. A., Mandil, H. A. S. N. A., Alsayed-Ali, R. A. F. I. F. (2015). Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pure form and pharmaceutical formulations through ion-pair complex formation using bromocresol green. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 7 (11), 191–198.
  14. Prajapati, P. B., Bodiwala, K. B., Marolia, B. P., Rathod, I. S., Shah, S. A. (2010). Development and validation of extractive spectrophotometric method for determination of rosuvastatin calcium in pharmaceutical dosage forms. Journal of Pharmacy Research, 3 (8), 2036–2038.
  15. Ângelo, M. L. (2016). Análise químico-farmacêutica de rosuvastatina cálcica comprimido e cápsula. Brazil.
  16. Sevda, R. R., Ravetkar, A. S., Shirote, P. J. (2011). UV Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and fenofibrate in bulk drug and dosage form using simultaneous equation method. International Journal of ChemTech Research, 3 (2), 629–635.
  17. El-Bagary, R. I., ElKady, E. F., Kadry, A. M. (2012). Spectrofluorometric Determination of Certain Antihyperlipidemic Agents in Bulk and Pharmaceutical Preparations. Spectroscopy: An International Journal, 27, 83–92. doi: https://doi.org/10.1155/2012/913913
  18. Patel, B., Jadav, A., Solanki, H., Parmar, S., Parmar, V., Captain, A. (2013). Development and validation of derivative spectroscopic method for the simultaneous estimation of rosuvastatin calcium and fenofibrate in tablet. International Journal of Pharma Research & Review, 2 (7), 1–6.
  19. Ambole, S. R., Shirote, P. J., Kondawar, M. S. (2012). Simultaneous Estimation for Rosuvastatin calcium and Aspirin from Capsule Dosage Forms by First Order. Derivative Spectroscopic Method. International Journal of ChemTech Research, 4 (3), 966–970.
  20. Karunakaran, A., Subhash, V., Chinthala, R., Muthuvijayan, J. (1970). Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Fenofibrate in Bulk and in Tablet Dosage Form by UV-Spectrophotometry and RP-HPLC. Stamford Journal of Pharmaceutical Sciences, 4 (1), 58–63. doi: https://doi.org/10.3329/sjps.v4i1.8868
  21. Sharma, S., Bhandari, P. (2005). Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Fenofibrate in Bulk and in Tablet Dosage Form by UV-Spectrophotometry and RP-HPLC. Journal of Pharmacy Research, 5, 2311–2314.
  22. Afroz, A., Haque, T., Talukder, M. U., Islam, S. M. (2011). Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and glimepiride in tablet dosage form. Asian Journal of pharmaceutical analysis, 1 (4), 74–78.
  23. Parmar, V., Solanki, H., Prajapati, L. (2013). Derivative spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium and fenofibrate in tablet dosage form. Inventi Rapid: Pharm Analysis & Quality Assurance, 2, 1–5.
  24. Dudhipala, N., Veerabrahma, K. (2017). Improved anti-hyperlipidemic activity of Rosuvastatin Calcium via lipid nanoparticles: Pharmacokinetic and pharmacodynamic evaluation. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, 110, 47–57. doi: https://doi.org/10.1016/j.ejpb.2016.10.022
  25. Nazir, S., Iqbal, Z., Nasir, F. (2015). Impact of Menopause on Pharmacokinetics of Rosuvastatin Compared with Premenopausal Women. European Journal of Drug Metabolism and Pharmacokinetics, 41 (5), 505–509. doi: https://doi.org/10.1007/s13318-015-0285-2
  26. Beludari, M. I., Prakash, K. V., Mohan, G. K. (2013). RP-HPLC method for simultaneous estimation of Rosuvastatin and Ezetimibe from their combination tablet dosage form. International Journal of Chemical and Analytical Science, 4 (4), 205–209. doi: https://doi.org/10.1016/j.ijcas.2013.04.006
  27. Balakumar, K., Raghavan, C. V., selvan, N. T., prasad, R. H., Abdu, S. (2013). Self nanoemulsifying drug delivery system (SNEDDS) of Rosuvastatin calcium: Design, formulation, bioavailability and pharmacokinetic evaluation. Colloids and Surfaces B: Biointerfaces, 112, 337–343. doi: https://doi.org/10.1016/j.colsurfb.2013.08.025
  28. Kumar, T. R., Shitut, N. R., Kumar, P. K., Vinu, M. C. A., Kumar, V. V. P., Mullangi, R., Srinivas, N. R. (2006). Determination of rosuvastatin in rat plasma by HPLC: validation and its application to pharmacokinetic studies. Biomedical Chromatography, 20(9), 881–887. doi: https://doi.org/10.1002/bmc.611
  29. Caglar, S., Toker, S. (2012). Determination of Rosuvastatin at Picogram Level in Serum by Fluorimetric Derivatization with 9-Anthryldiazomethane using HPLC. Journal of Chromatographic Science, 51 (1), 53–58. doi: https://doi.org/10.1093/chromsci/bms105
  30. Eswarudu, M. M., Mounica, P., Venkatesh, D., Nagalakshmi, B. (2012). Method Development and Validation for Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Ezetimibe in Pharmaceutical Dosage Form by RP-HPLC. International Research Journal of Pharmaceutical and Applied Sciences, 2, 24–36.
  31. Trivedi, H. K., Patel, M. C. (2012). Development and Validation of a Stability-Indicating RP-UPLC Method for Determination of Rosuvastatin and Related Substances in Pharmaceutical Dosage Form. Scientia Pharmaceutica, 80 (2), 393–406. doi: https://doi.org/10.3797/scipharm.1201-09
  32. Rao, A. L., Suneetha, D. (2010). Development and validation of RP-HPLC method for the estimation of rosuvastatin in bulk and pharmaceutical dosage form. International Journal of Chemical Science, 8 (2), 1308–1314.
  33. Haq, N., Shakeel, F., Alanazi, F., Alshora, D. H., Ibrahim, M. A. (2018). Development and validation of a green RP-HPLC method for the analysis of rosuvastatin: a step towards making liquid chromatography environmentally benign. Green Processing and Synthesis, 7 (2), 160–169. doi: https://doi.org/10.1515/gps-2017-0023
  34. Mostafa, N. M., Badawey, A. M., Lamie, N. T., Abd El-Aleem, A. E. A. B. (2014). Selective chromatographic methods for the determination of Rosuvastatin calcium in the presence of its acid degradation products. Journal of Liquid Chromatography & Related Technologies, 37 (15), 2182–2196. doi: https://doi.org/10.1080/10826076.2013.828305
  35. Kaila, H., Ambasana, M., Thakkar, R., Saravaia, H., Shah, A. (2010). A new improved RP-HPLC method for assay of rosuvastatin calcium in tablets. Indian Journal of Pharmaceutical Sciences, 72 (5), 592–598. doi: https://doi.org/10.4103/0250-474x.78526
  36. Hassouna, M. K. M., Abdel-Mageed, A. I., Salem, H. O. (2017). Indirect Oxygen Flask-Atomic Absorption Spectrometric Determination of Rosuvastatin Calcium. Biomedical Journal of Scientific & Technical Research, 1, 1–6. doi: https://doi.org/10.26717/bjstr.2017.01.000164
  37. Sree Janardhanan, V., Manavalan, R., Valliappan, K. (2016). Chemometric technique for the optimization of chromatographic system: Simultaneous HPLC determination of Rosuvastatin, Telmisartan, Ezetimibe and Atorvastatin used in combined cardiovascular therapy. Arabian Journal of Chemistry, 9, S1378–S1387. doi: https://doi.org/10.1016/j.arabjc.2012.03.001
  38. Kishore, C. R. P., Mohan, G. V. K. (2017). Structural identification and estimation of Rosuvastatin calcium related impurities in Rosuvastatin calcium tablet dosage form. Analytical Chemistry Research, 12, 17–27. doi: https://doi.org/10.1016/j.ancr.2016.11.002
  39. Shah, Y., Iqbal, Z., Ahmad, L., Khan, A., Khan, M. I., Nazir, S., Nasir, F. (2011). Simultaneous determination of rosuvastatin and atorvastatin in human serum using RP-HPLC/UV detection: Method development, validation and optimization of various experimental parameters. Journal of Chromatography B, 879 (9-10), 557–563. doi: https://doi.org/10.1016/j.jchromb.2011.01.004
  40. Vittal, S., Shitut, N. R., Kumar, T. R., Vinu, M. C. A., Mullangi, R., Srinivas, N. R. (2006). Simultaneous quantitation of rosuvastatin and gemfibrozil in human plasma by high-performance liquid chromatography and its application to a pharmacokinetic study. Biomedical Chromatography, 20 (11), 1252–1259. doi: https://doi.org/10.1002/bmc.692
  41. Gomes, F. P., García, P. L., Porto Alves, J. M., Singh, A. K., Kedor-Hackmann, E. R. M., Miritello Santoro, M. I. R. (2009). Development and Validation of Stability-Indicating HPLC Methods for Quantitative Determination of Pravastatin, Fluvastatin, Atorvastatin, and Rosuvastatin in Pharmaceuticals. Analytical Letters, 42 (12), 1784–1804. doi: https://doi.org/10.1080/00032710903060669
  42. Derzhavna farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: DP «Ukrainskyi naukovyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
Development of the spectrophotometric method for the determination of rosuvastatin in tablets by using bromophenol blue

##submission.downloads##

Опубліковано

2023-04-30

Як цитувати

Галка, Л. М., Кучер, Т. В., Криськів, Л. С., Piponsk, M., Фурдела, І. І., Угляр, Т. Ю., Поляк, О. Б., & Логойда, Л. С. (2023). Розробка спектрофотометричної методики визначення розувастатину в таблетках з використанням бромфенолового синього. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (2(42), 11–19. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.277461

Номер

№ 2(42) (2023)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2023 Liudmyla Halka, Tetyana Kucher, Liubomyr Kryskiw, Marjan Piponsk, Iryna Furdela, Tetyana Uglyar, Olha Poliak, Liliya Logoyda

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.