Розробка та валідація нового спектрофотометричного методу визначення габапентину в капсулах

Анотація

В Україні налічується близько 100 тисяч людей з епілепсією. Габапентин є ефективним протиепілептичним засобом для перорального застосування, представлений в капсулах різного дозування від різних виробників. Тому актуальною задачею фармацевтичного аналізу сьогодення є розробка високоточних, достовірних, доступних та швидких методів кількісного визначення.

Метою роботи є розробка спектрофотометричної методики визначення габапентину в капсулах на основі реакції з діазолем червоним 2Ж відповідно до вимог ДФУ.

Матеріали та методи. Як реактив та розчинник використовували діазоль червоний 2Ж кваліфікації «чда», ацетон кваліфікації «чда», воду очищену.

Аналітичне обладнання: спектрофотометри Specord 200 та Specord 250 Plus, ваги електронні АВТ-120-5DM та Radwag XA 210.4Y, ультразвукові бані Elmasonic E 60H та Sonorex Digitec DT100H, мірний посуд класу А.

Результати. Розроблена проста, точна та екологічно чиста методика кількісного визначення габапентину в капсулах. Метод ґрунтується на реакції взаємодії між діазолем червоним 2Ж та габапентином з утворенням забарвленого продукту з максимумом світлопоглинання при 390 нм. Фактори, що впливають на розвиток та стабільність кольору, були оптимізовані та включені в процедуру визначення. Регресійний аналіз методу демонструє гідну кореляцію (не менше ніж 0.999) в межах концентрацій 2.10 – 3.64 мг/100 мл. Межі виявлення та кількісного визначення становлять 2.25% та 6.19% відповідно. Внутрішньо- та міжлабораторна прецизійність демонструє відсутність впливу добавок на результати досліджень  та підтверджує відтворюваність методики в обраному діапазоні концентрацій. Прогноз повної невизначеності результатів розробленого методу пораховано та відображено для оцінки коректності відтворення методу.

Висновки. Доведено, що розроблена методика відповідає вимогам ДФУ та дозволяє коректно проводити контроль якості лікарських засобів.