Дослідження стабільності розчинів срібла протеїнату, виготовлених в аптеках
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.289798Ключові слова:
екстемпоральні лікарські форми, титриметричний метод аналізу, валідація, срібла протеїнат, хімічна стабільність, мікробіологічна чистотаАнотація
На сьогодні лікарські засоби, виготовлені в аптеках, все більше привертають увагу споживачів і користуються зростаючим попитом в Україні. Аптечне виробництво стикається з низкою проблем, серед яких дослідження стабільності екстемпоральних лікарських форм і визначення оптимального терміну придатності. 1 % і 2 % водні розчини срібла протеїнату, що застосовуються в офтальмології, отоларингології та нефрології, випускаються в аптеках України як екстемпорально, так і про запас.
Мета. Метою роботи є розробка методик для забезпечення якості та дослідження хімічної стабільності 1 % і 2 % водних розчинів срібла протеїнату та вивчення мікробіологічної чистоти для подовження терміну придатності назальних крапель.
Матеріали та методи. Проведено дослідження хімічної стабільності 1 % та 2 % водних розчинів срібла протеїнату аптечного виробництва за допомогою реакцій хімічної ідентифікації (на срібло та білок), кількісного визначення тіоціанатометричним титриметричним методом та визначення мікробіологічної чистоти.
Результати. Досліджено валідаційні характеристики методики кількісного тіоціанатометричного визначення срібла протеїнату (коефіцієнт кореляції r = 0,9995 та 0,9996; систематична похибка – 0,26 % та 0,03 %, відносний довірчий інтервал – 0,88 % та 0,74 % для 1 % та 2 % розчинів відповідно), а також доведено його придатність для цієї мети. Приготовлені в аптеці «Розчин срібла протеїнату 1,0 %» та «Розчин срібла протеїнату 2,0 %» досліджувалися протягом 150 діб за показником «Мікробіологічна чистота» та були біологічно стабільними.
Висновки. Запропоновано реакції хімічної ідентифікації та методи кількісного визначення срібла протеїнату в екстемпоральній лікарській формі для дослідження хімічної стабільності препарату. Результати дослідження хімічної стабільності та мікробіологічної чистоти дозволяють рекомендувати аптекам продовжити термін придатності назальних крапель, що містять як активну фармацевтичну речовину срібла протеїнат, до 150 днів
Посилання
- Zdoryk, O. A., Georgiyants, V. A., Gryzodub, O. I., Schnatz, R. (2013). Compounding in Ukraine. International Journal of Pharmaceutical Compounding, 17 (2), 124–127.
- Savchenko, L. P., Georgiyants, V. A. (2020). Current trends in compounding of medicines and its legislative regulation in foreign countries. Farmatsevtychnyi Zhurnal, 4, 6–17. doi: https://doi.org/10.32352/0367-3057.4.20.01
- Scheepers, H. P. A., Neerup Handlos, V., Walser, S., Schutjens, M. D. B., Neef, C. (2016). Impact of the Council of Europe Resolution on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients. European Journal of Hospital Pharmacy, 24 (4), 218–223. doi: https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2016-001017
- Scheepers, H. P., Langedijk, J., Neerup Handlos, V., Walser, S., Schutjens, M. H., Neef, C. (2016). Legislation on the preparation of medicinal products in European pharmacies and the Council of Europe Resolution. European Journal of Hospital Pharmacy, 24 (4), 224–229. doi: https://doi.org/10.1136/ejhpharm-2016-001016
- Tarnowska, M., Briançon, S., Resende de Azevedo, J., Chevalier, Y., Bolzinger, M.-A. (2020). Inorganic ions in the skin: Allies or enemies? International Journal of Pharmaceutics, 591, 119991. doi: https://doi.org/10.1016/j.ijpharm.2020.119991
- Feizi, S., Javadiyan, S., Cooksley, C. M., Shaghayegh, G., Psaltis, A. J., Wormald, P.-J., Vreugde, S. (2021). Green synthesized colloidal silver is devoid of toxic effects on primary human nasal epithelial cells in vitro. Food and Chemical Toxicology, 157, 112606. doi: https://doi.org/10.1016/j.fct.2021.112606
- Propisnova, V. V., Mіsiurova, S. V. (2020). The use of decongestants for the treatment of runny nose symptom in children: the clinical and pharmaceutical analysis of the pharmaceutical market of Ukraine. Clinical Pharmacy, 24 (3), 17–29. doi: https://doi.org/10.24959/cphj.20.1516
- Belova, V. A., Belov, O. I. (2016). Choice of silver drugs in therapy of rhinosinusitis at children age. Medical Council, 16, 60–63. doi: https://doi.org/10.21518/2079-701x-2016-16-60-63
- Lansdown, A. B. G. (2010). A Pharmacological and Toxicological Profile of Silver as an Antimicrobial Agent in Medical Devices. Advances in Pharmacological Sciences, 2010, 1–16. doi: https://doi.org/10.1155/2010/910686
- Abramson, J. J., Trimm, J. L., Weden, L., Salama, G. (1983). Heavy metals induce rapid calcium release from sarcoplasmic reticulum vesicles isolated from skeletal muscle. Proceedings of the National Academy of Sciences, 80 (6), 1526–1530. doi: https://doi.org/10.1073/pnas.80.6.1526
- Use of silver proteinate solution for prevention of severe acute respiratory syndrome, by administration to both eyes and nose (2008). Pat No. FR2853548A1. Available at: https://patents.google.com/patent/FR2853548A1/en
- Scott, J. R., Krishnan, R., Rotenberg, B. W., Sowerby, L. J. (2017). The effectiveness of topical colloidal silver in recalcitrant chronic rhinosinusitis: a randomized crossover control trial. Journal of Otolaryngology – Head & Neck Surgery, 46 (1). doi: https://doi.org/10.1186/s40463-017-0241-z
- Kanner, E. V., Usenko, D. V., Maximov, M. L., Gorelova, E. A. (2014). Modern approaches to therapy of acute rhinopharyngitis in children. RMZ,21, 1541–1543.
- Jak wycenić i wykonać krople do nosa z Protargolem (2019). Available at: https://rx.edu.pl/pytania/jak-wycenic-i-wykonac-krople-do-nosa-z-protargolem/
- Nwabudike, L. C., Tatu, A. L. (2018). Magistral Prescription With Silver Nitrate and Peru Balsam in Difficult-to-Heal Diabetic Foot Ulcers. American Journal of Therapeutics, 25 (6), e679–e680. doi: https://doi.org/10.1097/mjt.0000000000000622
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1128.
- Zdoryk, A. A., Savchenko, L. P., Georgiyants, V. A., Gryzodub, A. I. (2016). The development of the monographs for compoundED preparations for the state pharmacopoeia of Ukraine. The Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products, 3, 12–15.
- European Pharmacopoeia 10th Ed. (2019). Available at: https://www.edqm.eu/en/d/85150
- GF ІX SSSR (1961). Moscow: Medgiz, 387.
- Kuleshova, M. I., Guseva, L. N., Sivitckaia, O. K. (1989). Analiz lekarstvennykh form, izgotovliaemykh v aptekakh. Moscow: Meditcina, 288.
- Japanese Pharmacopoeia 18 th Ed (2021). Available at: https://www.pmda.go.jp/english/rs-sb-std/standards-development/jp/0029.html
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 3 (2014). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 732.
- Yevtifieieva, O. A., Heorhiiants, V. A. (2021). Medicines manufactured in pharmacies: features of validation of analytical methods and tests (Prior to the introduction of the monograph section of the SPU). Farmatsevtychnyi Zhurnal, 6, 80–93. doi: https://doi.org/10.32352/0367-3057.6.21.08
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 3 (2014). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 732.
- Esamuratov, A. I., Abdalov, I. B., Abdalova, K. I. (2023). Modern options for the treatment of acute rhinosinusitis. Theory and analytical aspects of recent research, 2 (14), 20–22.
- Kolyabina, E. S., Maksimova, T. V., Pleteneva, T. V., Syroeshkin, A. V. (2023). X-ray fluorescence determination of silver in colloidal solutions. Problems of Biological, Medical And Pharmaceutical Chemistry, 26 (4), 28–31.
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2023 Valeriia Cherniakova, Nataliia Bevz, Oksana Strilets, Nataliia Harna, Olena Bevz, Olga Yevtifieieva
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.
