Результати експертного опитування з оцінки ефективності діяльності національної регуляторної системи в сфері обігу лікарських засобів

Автор(и)

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.290086

Ключові слова:

національні регуляторні системи, національний регуляторний орган, сфера обігу лікарських засобів, самодіагностика

Анотація

Мета. Метою дослідження є аналіз рівня ефективності діяльності національної регуляторної системи в сфері обігу лікарських засобів за допомогою інструментів самодіагностики.

Матеріали і методи. Матеріалами дослідження стали результати опитування державних посадовців національних регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів. Під час дослідження використано методи соціологічного опитування, описової статистики, графічного аналізу, прийоми групування та узагальнення даних. Дослідження включає розробку опитувальника на основі методики ВООЗ «Глобальний інструмент співставлення» з адаптацією до національної системи охорони здоров’я. Опитувальник складався з 2 питань для визначення рівня компетентності респондента, та 104 тверджень про функціонування національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів.

Результати дослідження. На думку 75 % опитаних посадовців в Україні національна регуляторна система в сфері обігу лікарських засобів функціонує ефективно. Так, на високому рівні експертами було оцінено систему управління якістю національних регуляторних органів, а найнижчі оцінки отримав порядок фінансування національний регуляторних органів. Проведене групування результатів опитування дозволило нам виявити як сильні так і слабкі сторони діяльності національної регуляторної системи у сфері обігу лікарських засобів, а саме недостатній рівень забезпеченості коштами навчання персоналу і, взагалі, недостатнє фінансування національних регуляторів, зокрема й недостатнє фінансування міжнародними донорами, недостатня чіткість та всебічність нормативно-правової бази з регулювання фармацевтичного сектора, тощо.

Висновки. За результатами експертного опитування щодо рівня ефективності регуляторної системи в сфері обігу ЛЗ в Україні, встановлено, що думкою експертів, НРС функціонує ефективно. Сильними сторонами є система управління якістю і корпоративне управління. Слабкі сторони включають відсутність достатнього фінансування, недостатню координацію регуляторних органів та обмежену залученість стейкхолдерів до регулювання

Біографії авторів

Максим Олександрович Суворов, Національний фармацевтичний університет

Аспірант

Кафедрa соціальної фармації

Алла Анатоліївна Котвіцька, Національний фармацевтичний університет

Доктор фармацевтичних наук, професор, ректор

Посилання

  1. Elbe, S., Roemer-Mahler, A., Long, C. (2015). Medical countermeasures for national security: A new government role in the pharmaceuticalization of society. Social Science & Medicine, 131, 263–271. doi: https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2014.04.035
  2. Khovpun, O. S. (2020). Purpose, objectives and principles of public administration of pharmacia. Visnyk APSVT, 1-2, 53–63.
  3. Pro zatverdzhennia Derzhavnoi stratehii realizatsii derzhavnoi polityky zabezpechennia naselennia likarskymy zasobamy na period do 2025 r. (2018). Postanova KMU No. 1022. 05.12.2018. Available at: https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-zatverdzhennarskimi-zasobami-na-period-do-2025-roku
  4. Lapuente, V., Van de Walle, S. (2020). The effects of new public management on the quality of public services. Governance, 33 (3), 461–475. doi: https://doi.org/10.1111/gove.12502
  5. Dynys, H. H., Karabin, T. O., Lazur, Ya. V., Mendzhul, M. V., Naturkach, R. P., Rohach, O. Ya. et al.; Savchyna, M. V. (Ed.) (2015). Uprovadzhennia detsentralizatsii publichnoi vlady v Ukraini: natsionalnyi i mizhnarodnyi aspekty. Uzhhorod: TIMPANI, 216.
  6. Tsili staloho rozvytku: Ukraina. Natsionalna dopovid (2017). Ministerstvo ekonomichnoho rozvytku ta torhivli Ukrainy. Available at: https://www.kmu.gov.ua/storage/app/sites/1/natsionalna-dopovid-csr-Ukrainy.pdf
  7. Lobbyists, Governments and Public Trust. Vol. 3: Implementing the OECD Principles for Transparency and Integrity in Lobbying (2014). Paris: OECD Publishing. doi: https://doi.org/10.1787/9789264214224-en
  8. Pro zatverdzhennia Nastanovy "Likarski zasoby. Nalezhna rehuliatorna praktyka" (2013). Nakaz MOZ Ukrainy No. 247. 28.03.2013. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0870282-13#Text
  9. Valentin, M. (2022). WHO Good Regulatory Practices. Available at: https://www.paho.org/sites/default/files/20220601-oms_1.pdf
  10. European regulatory system for medicines. Bringing new safe and effective medicines to patients across the European Union (2023). EMA. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/european-regulatory-system-medicines_en.pdf
  11. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems (2023). World Health Organization. Available at: https://www.who.int/tools/global-benchmarking-tools
  12. Knysh, S. V., Gusarov, S. M., Shelukhin, N. L., Kharaberiush, I. F., Bila, V. R. (2019). Modernization of state administration system in the health care sphere of Ukraine. Wiadomości Lekarskie, 72 (5), 887–891. doi: https://doi.org/10.36740/wlek201905129
  13. Knysh, S. V., Yakymets, O. I. (2022). Legal regulation of the economic activities of pharmacies in Ukraine. Law and Safety, 87 (4), 184–194. doi: https://doi.org/10.32631/pb.2022.4.15
  14. Khovpun, O. S. (2019). Osoblyvosti zdiisnennia derzhavnoho upravlinnia u farmatsevtychnii sferi Ukrainy. Scientific Journal of Public and Private Law, 2 (5), 191–196. doi: https://doi.org/10.32844/2618-1258.2019.5-2.35
  15. Strelchenko, O. H. (2018). Tendentsii rozvytku zasobiv publichnoho administruvannia sfery obihu likarskykh zasobiv. Pivdennoukrainskyi pravnychyi chasopys, 4, 81–85.
  16. Strelchenko, O. H. (2019). Doctrinal characteristics of the subjects of public administration of the sphere of drug circulation. Public Administration and Customs Administration, 1, 7–13. doi: https://doi.org/10.32836/2310-9653-2019-1-7-13
  17. Aleksieiev, O. H. (2022). Perspective and current state of international standards influence on prevention and treatment of diseases through the prism of developing high-quality and safe medicines. Zaporozhye Medical Journal, 24 (4), 448–453. doi: https://doi.org/10.14739/2310-1210.2022.4.256025
  18. Pashkov, V., Kotvitska, A., Harkusha, A. (2017). Legal regulation of the production and trade of medical devices and medical equipment in the EU and US: experience for Ukraine. Wiadomosci Lekarskie, 70 (3 pt 2), 614–618.
  19. Karamyshev, D., Hordiienko, L., Lytvynenko, M. (2023). Management of the medical and evacuation system development of the armed forces of Ukraine according to NATO standards. Public Administration and Regional Development, 20, 445–470. doi: https://doi.org/10.34132/pard2023.20.08
  20. Karamyshev, D., Hordiienko, L., Hranovskyi, M. (2023). Aspects of management of medical and evacuation support for the troops in the conditions of the unified medical space of Ukraine. Archiv Euromedica, 12. doi: https://doi.org/10.35630/2022/12/sp.iss.5
  21. Kotvitska, A., Volkova, A., Korzh, I., Surikova, I. (2021). Comparative analysis of indicators that determine the effectiveness of the implementation of socio-economic determinants of health in Europe and Ukraine. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 3 (31), 34–41. doi: https://doi.org/10.15587/2519-4852.2021.235787
  22. Lebed, S., Nemchenko, A., Nazarkina, V. (2020). Actuality of the implementation of international practice in proliferation of counterfeit medicines involving Interpol. Journal of Advanced Pharmacy Education and Research, 10 (2), 52–59.
  23. Nemchenko, A. S., Titko, I. A., Podgaina, M. V., Korzh, Y. V., Zaytzeva, Y. L. (2018). Legal and organizational economic aspects of the functioning of the main models of health-care systems. Asian Journal of Pharmaceutics, 12, 937–945.
  24. Nemchenko, A. S., Khomenko, V. M., Susharyna, I. V. (2018). Assessment of contemporary problems and directions of improving personnel policy in domestic pharmacy. Management, economy and quality assurance in pharmacy, 3 (55), 41–46. doi: https://doi.org/10.24959/uekj.18.21
  25. Susharyna, I. V., Nemchenko, A. S., Homenko, V. M. (2017). Identifying of the priority areas for improving of state and public regulation in pharmacy. Pharmaceutical Review, 1, 38–44. doi: https://doi.org/10.11603/2312-0967.2017.1.7529
  26. WHO Global Benchmarking Tool (GBT) for evaluation of national regulatory systems of medical products (2021). World Health Organization. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240020245
  27. Roth, L., Bempong, D., Babigumira, J. B., Banoo, S., Cooke, E., Jeffreys, D. et al. (2018). Expanding global access to essential medicines: investment priorities for sustainably strengthening medical product regulatory systems. Globalization and Health, 14 (1). doi: https://doi.org/10.1186/s12992-018-0421-2
  28. Kanavets, M., Lykhach, Yu., Kukulia, A., Butenko, O., Yerchenko, Yu.; Kuprii, V. (Ed.) (2019). Instrumenty zabezpechennia efektyvnosti, rezultatyvnosti ta yakosti diialnosti orhaniv derzhavnoi vlady. Kyiv: Tsentr adaptatsii derazhvnoi sluzhby do standartiv Yevropeiskoho Soiuzu, 178.
  29. Khadem Broojerdi, A., Alfonso, C., Ostad Ali Dehaghi, R., Refaat, M., Sillo, H. B. (2021). Worldwide Assessment of Low- and Middle-Income Countries’ Regulatory Preparedness to Approve Medical Products During Public Health Emergencies. Frontiers in Medicine, 8. doi: https://doi.org/10.3389/fmed.2021.722872
  30. Hrabovetskyi, B. Ye. (2010). Metody ekspertnykh otsinok: teoriia, metodolohiia, napriamky vykorystannia. Vinnytsia: VNTU, 171.
  31. Vasylenko, O. V. (2020). Komp’iuterne modeliuvannia. Zaporizhzhia: NU «Zaporizka politekhnika», 175.
  32. Kelsen de Oliveira, F., Brandão de Oliveira, M., Gomes, A. S., Queiros, L. M. (2019). Statistical Grouping Methods for Identifying User Profiles. International Journal of Technology and Human Interaction, 15 (2), 41–52. doi: https://doi.org/10.4018/ijthi.2019040104
  33. Freund, R. J., Wilson, W. J., Mohr, D. L. (2010). Data and Statistics. Statistical Methods. Academic Press, 1–65. doi: https://doi.org/10.1016/b978-0-12-374970-3.00001-9
  34. Khadem Broojerdi, A., Baran Sillo, H., Ostad Ali Dehaghi, R., Ward, M., Refaat, M., Parry, J. (2020). The World Health Organization Global Benchmarking Tool an Instrument to Strengthen Medical Products Regulation and Promote Universal Health Coverage. Frontiers in Medicine, 7. doi: https://doi.org/10.3389/fmed.2020.00457
  35. Dehaghi, R. O. A., Khadem Broojerdi, A., Paganini, L., Sillo, H. B. (2023). Collaborative training of regulators as an approach for strengthening regulatory systems in LMICs: experiences of the WHO and Swissmedic. Frontiers in Medicine, 10. doi: https://doi.org/10.3389/fmed.2023.1173291
Результати експертного опитування з оцінки ефективності діяльності національної регуляторної системи в сфері обігу лікарських засобів

##submission.downloads##

Опубліковано

2023-10-31

Як цитувати

Суворов, М. О., & Котвіцька, А. А. (2023). Результати експертного опитування з оцінки ефективності діяльності національної регуляторної системи в сфері обігу лікарських засобів. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (5(45), 63–74. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.290086

Номер

№ 5(45) (2023)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2023 Maxim Suvorov, Alla Kotvitska

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.