Розробка та валідація методики одночасного визначення кількісного вмісту альбендазолу та празиквантелу в таблетках, вкритих оболонкою «АП-гельмін»

Анотація

Адаптація сучасних методів кількісного аналізу діючих речовин за їх сумісним вмістом у лікарській формі, а також їх валідація є невід’ємним процесом фармацевтичної розробки. Нами розроблено препарат у формі таблеток, вкритих оболонкою, для лікування гельмінтозів травної системи у дорослих. Особливістю цього препарату є поєднання АФІ альбендазолу та празиквантелу у співвідношенні 1:4.

Метою даного дослідження є розробка методології кількісного аналізу обох речовин одночасно методом рідинної хроматографії, визначення їх можливого взаємного впливу на процес, а також валідація запропонованих методів.

Матеріали та методи. Для досягнення поставленої мети дослідження були визначені наступні завдання дослідження: вибір найбільш раціонального методу кількісного визначення альбендазолу та празиквантелу; підтвердження відсутності взаємного впливу АФІ на отримані результати; валідація обраних методів аналізу альбендазолу та празиквантелу.

Об’єктом дослідження були таблетки, вкриті оболонкою «АП-гельмін», серії 1-5.2021; Фармакопейний стандартний зразок (PSS) альбендазолу та PSS празиквантел. Кількісне визначення альбендазолу та празиквантелу проводили за ДФУ, метод 2.2.29.

Результати. У статті описано умови та етапи кількісного визначення альбендазолу та празиквантелу. Описано основні показники валідації методики.

Висновки. Доведено, що кількісне визначення методом рідинної хроматографії обох субстанцій одночасно є валідованим, і субстанції не впливають на аналіз одна одної в таблетках, вкритих оболонкою «АП-гельмін» згідно з проектом МКЯ. Усі розраховані параметри відповідають необхідним критеріям перевірки