Розробка та валідація аналітичної методики кількісного визначення діючих речовин у екстемпоральному комбінованому лікарському засобі у формі спрею
DOI:
https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.294919Ключові слова:
спрей, фенілефрину гідрохлорид, нітрофурал, дифенгідраміну гідрохлорид, кількісне визначення, рідинна хроматографіяАнотація
Метою роботи є розробка і вивчення валідаційних характеристик методики кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду, нітрофуралу та дифенгідраміну гідрохлориду при сумісній присутності в екстемпоральному комбінованому лікарському засобі у формі спрею методом рідинної хроматографії.
Матеріали і методи. Рідинні хроматографи Agilent 1260, обладнані діодно-матричним та УФ-детектором фірми «Agilent technologies», США. Колонки хроматографічні розміром 250×4,6 мм, що заповнена силікагелем октадецилсилільним для хроматографії (Zorbax StableBond SB-Aq, фірми «Agilent»), рухома фаза – 0,1 % водний розчин трифтороцтової кислоти Р – метанол Р, режим елюювання – градієнтний; швидкість рухомої фази – 1,2 мл/хв; довжина хвилі детектування – 220 нм.
Результати. Визначені умови хроматографування забезпечують належне розділення піків визначуваних речовин: фенілефрину гідрохлориду, нітрофуралу та дифенгідраміну гідрохлориду у спільній присутності, та не чинять негативного впливу на кількісну оцінку їх вмісту. Для підтвердження придатності аналітичної методики для виконання поставленої задачі – контролю кількісного вмісту діючих речовин у комбінованому лікарському засобі у формі спрею – було проведено валідаційні випробування. Визначені валідаційні характеристики свідчать про те, що методика характеризується належною специфічністю, лінійністю, правильністю та збіжністю в діапазоні застосування для фенілефрину гідрохлориду (діапазон 0.499-0.749 мг/мл, ΔZ=0.44 ≤ max ΔZ=3.20, d=0.22 ≤ max d=1.02, a=0.01 max a=5.1, r = 0.9997 min r= 0.9924), нітрофуралу (діапазон 0.154-0.231 мг/мл, ΔZ=0.44 ≤ max ΔZ=3.20, d=0.62 ≤ max d=1.02, a=0.0006 max a=5.1, r = 0.9996 min r= 0.9924) та дифенгідраміну гідрохлориду (діапазон 0.499-0.749 мг/мл, ΔZ=0.50 ≤ max ΔZ=3.20, d=0.05 ≤ max d=1.02, a=0.076 max a=5.1, r = 0.9999 min r= 0.9924).
Висновки. Розроблено аналітичну методику кількісного визначення фенілефрину гідрохлориду, нітрофуралу та дифенгідраміну гідрохлориду при сумісній присутності у екстемпоральному комбінованому лікарському засобі у формі спрею методом високоефективної рідинної хроматографії. Визначені валідаційні параметри підтверджують коректність методики. Запропонована методика ВЕРХ використана для вивчення хімічної стабільності спрею для лікування алергічного риніту
Посилання
- Polovko, N. P. , Zuykina, E. V. (2018). Condition of the extemporal formulation in Ukraine and the problems of the present. Coliection of scientific works of staff member of Shupyk NHU of Ukraine, 32, 294–307.
- Savchenko, L. P., Heorhiiants, V. A. (2020). Vyhotovlennia likiv u aptekakh: indyvidualnyi pidkhid iz vikovymy tradytsiiamy. Zdorovia Ukrainy 21 storichchia, 11 (480).
- Sulistiyo, J. (2023). Assay of Diphenhydramine HCl in Syrup by High Performance Liquid Chromatography. Journal of Drug Delivery and Therapeutics, 13 (6), 141–144. doi: http://doi.org/10.22270/jddt.v13i6.5885
- Al-Salman, H. N. K., Alassadi, E. A. S., Fayadh, R. H., Hussein, H. H., Jasim, E. Q. (2020). Development of The Stable, Reliable, Fast and Simple RP-HPLC Analytical Method for Quantifying Diphenhydramine-Hcl (DPH) In Pharmaceuticals. International Journal of Pharmaceutical Research, 12 (4), 4457–4467. doi: http://doi.org/10.31838/ijpr/2020.12.04.608
- Mamina, О., Kabachny, V., Tomarovska, T., Bondarenko, N. (2020). Determination of diphenhydramine by HPLC method in biological liquids. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 4 (26), 18–24. doi: http://doi.org/10.15587/2519-4852.2020.210728
- British Pharmacopoeia 2023rd ed. (2023). The British Pharmacopoeia Secretariat. London. Available at: https://www.pharmacopoeia.com/
- Wang, K., Kou, Y., Wang, M., Ma, X., Wang, J. (2020). Determination of Nitrofuran Metabolites in Fish by Ultraperformance Liquid Chromatography-Photodiode Array Detection with Thermostatic Ultrasound-Assisted Derivatization. ACS Omega, 5 (30), 18887–18893. doi: http://doi.org/10.1021/acsomega.0c02068
- Nagarjuna, P., Tharun Kumar, B., Nalluri, B. N. (2020). Simultaneous Analysis of Phenylephrine HCl and Ketorolac Tromethamine in Bulk and Injectable Formulations by RP-HPLC-PDA Method. Journal of Drug Delivery and Therapeutics, 10 (4-s), 39–45. doi: http://doi.org/10.22270/jddt.v10i4-s.4204
- Dewani, A. P., Patra, S. (2015). A single HPLC-DAD method for simultaneous analysis of paracetamol, phenylephrine, caffeine and levocetirizine in bulk powder and tablet formulation: application to invitro dissolution studies. Journal of the Chilean Chemical Society, 60 (4), 2736–2739. doi: http://doi.org/10.4067/s0717-97072015000400019
- Bachute, M. T., Shanbhag, S. V., Turwale, S. L. (2021). Simultaneous determination of four active pharmaceuticals in tablet dosage form by reversed-phase high performance liquid chromatography. Tropical Journal of Pharmaceutical Research, 18 (10), 2161–2166. doi: http://doi.org/10.4314/tjpr.v18i10.23
- Shaalan, R. A., Belal, T. S. (2010). HPLC-DAD Stability Indicating Determination of Nitrofurazone and Lidocaine Hydrochloride in Their Combined Topical Dosage Form. Journal of Chromatographic Science, 48 (8), 647–653. doi: http://doi.org/10.1093/chromsci/48.8.647
- KNOWLEDGE Database. Available at: https://www.edqm.eu/en/knowledge-database Last accessed: 27.05.2023
- Diphenhydramine hydrochloride. 01/2016:0023, Ph.Eur. 11.0 (2016). Available at: https://pheur.edqm.eu/home Last accessed: 27.05.2023
- Diphenhydramine hydrochloride capsules, USP43. Available at: https://www.uspnf.com/ Last accessed: 27.05.2023
- Diphenhydramine hydrochloride oral solution, USP43. Available at: https://www.uspnf.com/ Last accessed: 27.05.2023
- Nitrofural, 01/2022:1135, Ph.Eur., 11.0. Available at: https://pheur.edqm.eu/home Last accessed: 27.05.2023
- Phenylephrine hydrochloride, USP43. Available at: https://www.uspnf.com/ Last accessed: 21.05.2023
- Derzhavna farmakopeia Ukrainy. Dopovnennia 4 (2.4) (2020). Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 600.
- Derzhavna Farmakopeia Ukrainy. Vol. 1. Kharkiv: Derzhavne pidpryiemstvo «Ukrainskyi naukovyi farmakopeinyi tsentr yakosti likarskykh zasobiv», 1028.
- ICH guideline Q2(R2) on validation of analytical procedures Step 2b (2022). European Medicines Agency, 39.
- ICH Q1A (R2) Stability testing of new drug substances and drug products Step 5 (2003). European Medicines Agency, 20.
- ST-N MOZU 42-3.3:2004 Likarski zasoby. Nastanova z yakosti. Vyprobuvannia stabilnosti (2012). Kyiv: Ministerstvo okhorony zdorovia Ukrainy. Available at: https://compendium.com.ua/uk/clinical-guidelines-uk/standartizatsiya-farmatsevtichnoyi-produktsiyi-tom-1/st-n-mozu-42-3-3-2004/
- ICH guideline Q8 (R2) on pharmaceutical development Step 5 (2017). European Medicines Agency, 24.
- ICH guideline Q14 on analytical procedure development Step 2b (2022). European Medicines Agency, 65.
![Розробка та валідація аналітичної методики кількісного визначення діючих речовин у екстемпоральному комбінованому лікарському засобі у формі спрею](https://journals.uran.ua/public/journals/268/submission_294919_333227_coverImage_uk_UA.jpg)
##submission.downloads##
Опубліковано
Як цитувати
Номер
Розділ
Ліцензія
Авторське право (c) 2023 Valeriia Cherniakova, Artem Myhal, Vitalii Rudiuk, Yaroslav Studenyak, Oleksandr Kryvanych, Nataliia Bevz, Victoriya Georgiyants
![Creative Commons License](http://i.creativecommons.org/l/by/4.0/88x31.png)
Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.