Повний зелений аналіз розувастатину з використанням сульфофталеїнових барвників: застосування для аналізу таблеток

Автор(и)

  • Людмила Михайлівна Галка Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0002-6409-5673
  • Тетяна Володимирівна Кучер Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0001-9879-5590
  • Любомир Степанович Криськів Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0001-5129-8167
  • Marjan Piponski Replek Farm Ltd. Company for Pharmaceutical-Chemical Products, Північна Македонія https://orcid.org/0000-0001-7726-9938
  • Мар’яна Миронівна Горин Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0003-0567-4920
  • Ольга Богданівна Поляк Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0003-4765-395X
  • Надія Орестівна Зарівна Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0002-8522-4024
  • Лілія Святославівна Логойда Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського, Україна https://orcid.org/0000-0002-5252-8806

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2024.310564

Ключові слова:

розувастатин, спектрофотометрія, сульфофталеїнові барвники, бромкрезоловий зелений, бромкрезоловий пурпуровий, бромтимоловий синій, таблетки, валідація

Анотація

Мета роботи полягала в розробці «зеленої» спектрофотометричної методики без екстракції для аналізу розувастатину в таблетках. У цій роботі описано три нові спектрофотометричні методики (A, B і C), які можна використовувати для рутинного контролю якості розувастатину в лабораторіях.

Матеріали та методи. Аналітичне обладнання: двопроменевий УФ-видимий спектрофотометр Shimadzu UV 1800 (Японія) з програмним забезпеченням UV-Probe 2.62, ваги аналітичні прецизійні RAD WAG AS 200/C ( Польща). Розувастатин кальцію (чистота ≥98 % (ВЕРХ)), придбаний у Sigma-Aldrich Chemicals Co. (Сент-Луїс, Міссурі, США). Таблетки «Розувастатин» по 10 мг були придбані в мiсцевiй аптеці. Усі використані в цьому дослідженні розчинники, зокрема метанол, етанол, хлороформ, ацетонітрил і етилацетат, виробництва Honeywell з чистотою 99,9 %. БКЗ, БКП і БТС були придбані у Sigma-Aldrich Chemicals Co. (США, Сент-Луїс). Усі хімічні речовини, використані в експерименті, були аналітично чистими.

Результати та обговорення. Розроблено нові прості «зелені» та безекстракційні спектрофотометричні методики для аналізу розувастатину в таблетках, що передбачають утворення комплексів іонних пар із сульфофталеїновими барвниками (БКЗ (метод A), БКП (метод B), БТС (метод C)). Оптичну густину забарвлених продуктів реакції реєстрували за довжини хвилі 405 нм (метод А) та 400 нм (методи В, С). Концентрації були лінійно пропорційні значенням абсорбції в діапазоні 2,51-20,08 мкг/мл (метод A), 2,50-24,90 мкг/мл (метод B) і 2,51-12,56 мкг/мл (метод C). Розраховані параметри МВ та МКВ становили 0,67 мкг/мл і 2,23 мкг/мл (метод A), 0,39 мкг/мл і 1,32 мкг/мл (метод B), 0,30 мкг/мл і 1,01 мкг/мл (метод C). Стехіометричне співвідношення реакційноздатних компонентів розувастатину – БКЗ, БКП, БТC відповідає 1:1. Значення %RSD мiжлабораторної та внутрiшньолабораторної прецизійності були менше ніж < 1,5 %, що продемонструвало чудову відтворюваність, а дані RE % становили ≤ 3 %. Вплив запропонованих спектрофотометричних методик на навколишнє середовище та їх відповідність принципам «зеленої» хiмiї були підтверджені результатами метричних інструментів AGREE, GAPI, AES. Результати цих трьох «зелених» методiв показали, що запропоновані спектрофотометричні процедури мали низький вплив на навколишнє середовище порівняно з відомими. Висновки. Розроблені швидкі, прості та економічно ефективні методики А, Б, С можуть використовуватися для рутинного аналізу таблеток розувастатину

Біографії авторів

Людмила Михайлівна Галка, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Аспірант

Кафедрa фармацевтичної хімії

Тетяна Володимирівна Кучер, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Любомир Степанович Криськів, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Marjan Piponski, Replek Farm Ltd. Company for Pharmaceutical-Chemical Products

PhD, Head of Department

Instrumental Analysis, Quality Control Department

Мар’яна Миронівна Горин, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Доктор філософії, асистент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Ольга Богданівна Поляк, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Надія Орестівна Зарівна, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Кандидат фармацевтичних наук, доцент

Кафедрa фармацевтичної хімії

Лілія Святославівна Логойда, Тернопільський національний медичний університет імені І. Я. Горбачевського

Доктор фармацевтичних наук, професор, завідувач кафедри

Кафедрa фармацевтичної хімії

Посилання

  1. Rosuvastatin. Available at: https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/Rosuvastatin#section=Vapor-Pressure Last accessed: 22.01.2024
  2. Smith, G., Davidson, R., Bloor, S., Burns, K., Calnan, C., McAulay, P., Torr, N., Ward, W., McTaggart, F. (2000). Pharmacological properties of ZD4522 – A new HMG-CoA reductase inhibitor. Atherosclerosis, 151 (1), 39. https://doi.org/10.1016/s0021-9150(00)80176-8
  3. European Pharmacopoeia. 11ed. (2022). Available at: https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph.-eur.-11th-edition(accessed on 22 October 2023).
  4. Ângelo, M. L., Moreira, F. de L., Morais Ruela, A. L., Santos, A. L. A., Salgado, H. R. N., de Araújo, M. B. (2018). Analytical Methods for the Determination of Rosuvastatin in Pharmaceutical Formulations and Biological Fluids: A Critical Review. Critical Reviews in Analytical Chemistry, 48 (4), 317–329. https://doi.org/10.1080/10408347.2018.1439364
  5. Gupta, A., Mishra, P., Shah, K. (2008). Simple UV Spectrophotometric Determination of Rosuvastatin Calcium in Pure Form and in Pharmaceutical Formulations. Journal of Chemistry, 6 (1), 89–92. https://doi.org/10.1155/2009/956712
  6. Sevda, R., Ravetkar, A., Shirote, P. (2011). UV Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and fenofibrate in bulk drug and dosage form using simultaneous equation method. International Journal of ChemTech Research, 3 (2), 629–635.
  7. Parmar, V., Solanki, H., Prajapati L. (2013). Derivative spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium and fenofibrate in tablet dosage form. Inventi Rapid: Pharm Analysis & Quality Assurance, 2, 1–5.
  8. Uyar, B., Celebier, M., Altinoz, S. (2007). Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in tablets. Die Pharmazie, 62 (6), 411–413.
  9. Afroz, A., Haque, T., Talukder, M., Islam, S. (2011). Spectrophotometric estimation of rosuvastatin calcium and glimepiride in tablet dosage form. Asian Journal of Pharmaceutical Analysis, 1 (4), 74–78.
  10. Krishna, M. V., Sankar, D. G. (2006). Extractive Spectrophotometric Methods for the Determination of Rosuvastatin Calcium in Pure Form and in Pharmaceutical Formulations by Using Safranin O and Methylene blue. Journal of Chemistry, 4 (1), 46–49. https://doi.org/10.1155/2007/454853
  11. Ramadan, A., Mandil, H., Alshelhawi, N. (2014). Spectrophotometric determination of rosuvastatin calcium in pure form and pharmaceutical formulations by the oxidation using iodine and formation triiodide complex in acetonitrile. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 6 (5), 579–585.
  12. Lima, M. F., Cassella, R. J., Pacheco, W. F. (2017). Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pharmaceutical formulations using quinalizarin. Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences, 53 (3). https://doi.org/10.1590/s2175-97902017000300075
  13. Ramadan, A., Mandil, H., Alsayed-Ali, R. (2015). Spectrophotometric determination of rosuvastatin in pure form and pharmaceutical formulations through ion-pair complex formation using bromocresol green. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, 7 (11), 191–198.
  14. Prajapati, P., Bodiwala, K., Marolia, B., Rathod, I., Shah, S. (2010). Development and validation of extractive spectrophotometric method for determination of rosuvastatin calcium in pharmaceutical dosage forms. Journal of Research in Pharmacy, 3 (8), 2036–2038.
  15. Rao, G., Shaiba, M., Bhargavi, P., Kumar, T., Swethapriya, C. H. B. (2010). Spectrophotometric methods for the determination of rosuvastatin. Oriental Journal of Chemistry, 3, 1215–1217.
  16. Halka, L., Kucher, T., Kryskiw, L., Piponsk, M., Furdela, I., Uglyar, T. et al. (2023). Development of the spectrophotometric method for the determination of rosuvastatin in tablets by using bromophenol blue. ScienceRise: Pharmaceutical Science, 2 (42), 11–19. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2023.277461
  17. Karunakaran, A., Subhash, V., Chinthala, R., Muthuvijayan, J. (2011). Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Fenofibrate in Bulk and in Tablet Dosage Form by UV-Spectrophotometry and RP-HPLC. Stamford Journal of Pharmaceutical Sciences, 4 (1), 58–63. https://doi.org/10.3329/sjps.v4i1.8868
  18. Sharma, S., Bhandari, P. (2005). Simultaneous Estimation of Rosuvastatin Calcium and Fenofibrate in Bulk and in Tablet Dosage Form by UV-Spectrophotometry and RP-HPLC. J. Pharm. Res, 5, 2311–2314.
  19. ICH Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology, Q2 (R1) (2005). Geneva. Available et: https://www.ich.org/page/quality-guidelines Last accessed: 24.01.2024
  20. Gałuszka, A., Konieczka, P., Migaszewski, Z., Namies’nik, J. (2012). Analytical eco-scale for assessing the greenness of analytical procedures. TrAC Trends in Analytical Chemistry, 37, 61–72. https://doi.org/10.1016/j.trac.2012.03.013
  21. Płotka-Wasylka, J. (2018). A new tool for the evaluation of the analytical procedure: Green Analytical Procedure Index. Talanta, 181, 204–209. https://doi.org/10.1016/j.talanta.2018.01.013
  22. Pena-Pereira, F., Wojnowski, W., Tobiszewski, M. (2020). AGREE – Analytical GREEnness Metric Approach and Software. Analytical Chemistry, 92 (14), 10076–10082. https://doi.org/10.1021/acs.analchem.0c01887
Повний зелений аналіз розувастатину з використанням сульфофталеїнових барвників: застосування для аналізу таблеток

##submission.downloads##

Опубліковано

2024-08-30

Як цитувати

Галка, Л. М., Кучер, Т. В., Криськів, Л. С., Piponski, M., Горин, М. М., Поляк, О. Б., Зарівна, Н. О., & Логойда, Л. С. (2024). Повний зелений аналіз розувастатину з використанням сульфофталеїнових барвників: застосування для аналізу таблеток. ScienceRise: Pharmaceutical Science, (4 (50), 4–13. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2024.310564

Номер

№ 4 (50) (2024)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2024 Liudmyla Halka, Tetyana Kucher, Liubomyr Kryskiw, Marjan Piponski, Mariana Horyn, Olha Poliak, Nadiya Zarivna, Liliya Logoyda

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.