Валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» в таблетке сублингвальной «Корвалол»

Автор(и)

  • Иларион Александрович Омельченко Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002 ПАТ «Фармак» вул. Фрунзе, 63, м. Київ, Україна, 04080, Україна
  • Татьяна Григорьевна Ярных Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна
  • Геннадий Ильич Борщевский ПАТ «Фармак» вул. Фрунзе, 63, м. Київ, Україна, 04080, Україна
  • Вадим Анатольевич Коноваленко ПАТ «Фармак» вул. Фрунзе, 63, м. Київ, Україна, 04080, Україна

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.81301

Ключові слова:

валидация, специфичность, правильность, прецизионность, робастность, хроматография, растворение, фенобарбитал, сублингвальные таблетки

Анотація

Проведена валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» методом высокоэффективной жидкостной хроматографии в таблетках сублингвальных «Корвалол».

Цель: провести валидацию методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи Украины (ГФУ); при помощи экспериментальных исследований доказать, что методика позволяет достоверно контролировать количественное содержание фенобарбитала в таблетке сублингвальной «Корвалол».   

Методы: исследование проводилось методом ВЭЖХ в соответствии с требованиями ГФУ.

Результаты: было проведено изучение критериев специфичности методики количественного определения фенобарбитала, ее  правильности, прецизионности, линейности и робастности. Установлено, что методика соответствует требованиям ГФУ по основным валидационным показателям. Результаты исследований использованы при разработке методов контроля качества таблеток сублингвальных «Корвалол».

Выводы: проведено валидацию методики количественного контроля фенобарбитала при проведении теста «Растворение» для препарата «Корвалол», таблетки сублингвальные в соответствии с требованиями ГФУ. Доказано, что методика соответствует требованиям ГФУ по специфичности, правильности, прецизионности и робастности в диапазоне 60–120 % от номинального содержания. Полученные результаты использованы при разработке методов контроля качества в препарате «Корвалол» таблетки сублингвальные

Біографії авторів

Иларион Александрович Омельченко, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002 ПАТ «Фармак» вул. Фрунзе, 63, м. Київ, Україна, 04080

Аспірант без відриву від виробництва

Кафедра технології ліків

Провідний фахівець

Лабораторія розробки фармацевтичних препаратів департаменту з біотехнології 

Татьяна Григорьевна Ярных, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України

Кафедра технології ліків

Геннадий Ильич Борщевский, ПАТ «Фармак» вул. Фрунзе, 63, м. Київ, Україна, 04080

Доктор фармацевтичних наук, начальник лабораторії

Лабораторія розробки фармацевтичних препаратів департаменту з біотехнології 

Вадим Анатольевич Коноваленко, ПАТ «Фармак» вул. Фрунзе, 63, м. Київ, Україна, 04080

Начальник

Сектор департаменту з біотехнології

Посилання

  1. Seredinskaya, N. N., Borshevskaya, M. I., Mokhort, N. A., Kirichok, L. M. (2012). Corvalol: efficacy and safety are confirmed – mean life of the drug continues. Part I. The prospect of the creation of new dosage forms and the feasibility of their use (preclinical studies). Experimental and clinical medicine, 4, 22–29.
  2. Fu, Y., Yang, S., Jeong, S. H., Kimura, S., Park, K. (2004). Orally Fast Disintegrating Tablets: Developments, Technologies, Taste-Masking and Clinical Studies. Critical Reviews in Therapeutic Drug Carrier Systems, 21 (6), 433–476. doi: 10.1615/critrevtherdrugcarriersyst.v21.i6.10
  3. Nagar, P., K. Singh, I. Chauhan et. al. (2011). Orally disintegrating tablets : formulation, preparation techniques and evaluation. Journal of Applied Pharmaceutical Science, 01 (04), 35–45.
  4. Debjit, B., Chiranjib, B., Krishnakanth, R. et. al. (2009). Fast Dissolving Tablet: An Overview. Journal of Chemical and Pharmaceutical Research, 1 (1), 163–177.
  5. Abdelbary, G., Eouani, C., Prinderre, P., Joachim, J., Reynier, J., Piccerelle, P. (2005). Determination of the in vitro disintegration profile of rapidly disintegrating tablets and correlation with oral disintegration. International Journal of Pharmaceutics, 292 (1-2), 29–41. doi: 10.1016/j.ijpharm.2004.08.019
  6. Cirri, M., Rangoni, C., Maestrelli, F., Corti, G., Mura, P. (2005). Development of Fast-Dissolving Tablets of Flurbiprofen-Cyclodextrin Complexes. Drug Development and Industrial Pharmacy, 31 (7), 697–707. doi: 10.1080/03639040500253694
  7. Grizodub, A. I., Leontiev, D. A., Denisenko, N. V., Podpruzhnikov, Y. V. (2004). A standardized procedure for the validation of quantitative methods of analysis of drugs by standard. Farmakom, 3, 3–17.
  8. State Pharmacopoeia of Ukraine (2001). Kharkiv: RIREH, 556.
  9. Laboratory glassware. Graduated pipettes. Chep. 2. Graduated pipettes without a specific waiting time: GOST 29228-91 (1992). Moscow: Publishing House of Standards, 9.
  10. State Pharmacopoeia of Ukraine. Amendment 2 (2008). Kharkiv: State Enterprise “Scientific-expert Pharmacopoeia Center”, 620.

##submission.downloads##

Опубліковано

2016-10-30

Як цитувати

Омельченко, И. А., Ярных, Т. Г., Борщевский, Г. И., & Коноваленко, В. А. (2016). Валидация методики количественного определения фенобарбитала при проведении теста «Растворение» в таблетке сублингвальной «Корвалол». ScienceRise: Pharmaceutical Science, (3 (3), 32–37. https://doi.org/10.15587/2519-4852.2016.81301

Номер

№ 3 (3) (2016)

Розділ

Фармацевтичні науки

Ліцензія

Авторське право (c) 2016 Иларион Александрович Омельченко, Татьяна Григорьевна Ярных, Геннадий Ильич Борщевский, В. А. Коноваленко

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Наше видання використовує положення про авторські права Creative Commons CC BY для журналів відкритого доступу.