Фармацевтична розробка протиепілептичних таблеток на основі субстанції леветирацетам. специфіка проведення фармако-технологічних досліджень при стандартизації лікарського засобу

Eugene Shakin; Natalia Asmolova; Tatyana Yarnykh

doi:10.15587/2519-4852.2017.93393

Автор(и)

Eugene Shakin ТОВ Фарма Старт, компанія Acino Group бул. І. Лепсе, 8, Київ, Україна, 03124, Україна https://orcid.org/0000-0001-6023-8748
Natalia Asmolova ТОВ Фарма Старт, компанія Acino Group бул. І. Лепсе, 8, Київ, Україна, 03124, Україна https://orcid.org/0000-0003-1733-2442
Tatyana Yarnykh Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002, Україна https://orcid.org/0000-0001-8496-1578

DOI:

https://doi.org/10.15587/2519-4852.2017.93393

Ключові слова:

цільовий профіль якості препаратів, стандартизація, специфікація, критерій прийнятності, фармако-технологічні показники, протиепілептичні таблетки, розробка, технологія

Анотація

Препарати на основі субстанції леветирацетаму широко застосовуються в медичній практиці при лікуванні різних форм епілепсій. В результаті виконання робіт по фармацевтичній розробці було отримано виробничу формулу для таблеток на основі субстанції леветирацетам та розроблена нова технологія його отримання.

Метою досліджень в межах проведення фармацевтичної розробки лікарського засобу було визначено необхідність проведення комплексу робіт, пов’язаних із стандартизацією лікарських засобів Левіцитам 250, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг та Левіцитам 500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг. Експериментальні дослідження мають бути направлені на визначення цільового профілю якості препарату (QTPP), у відповідності до рекомендацій ICH Q8. З урахуванням специфіки виробництва вказаних лікарських засобів визначено об’єм робіт, необхідний для розробки фармако-технологічних показників з метою введення їх до відповідних специфікацій на готовий лікарський засіб, а також на проміжну продукцію, отриману на різних стадіях технологічного процесу.

Методи дослідження. За результатами випробувань, які здійснювалися у відповідності до фармакопейних вимог, встановлені критерії прийнятності фармако-технологічних показників для відповідних об’єктів контролю.

Результати дослідження. Результати проведених робіт щодо визначення цільового профілю якості препарату (QTPP) покладені в основу розробки специфікацій на препарати Левіцитам 250, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг та Левіцитам 500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг, виконаних у форматі методик контролю якості та специфікацій на випуск серій готового лікарського засобу.

Проведені експериментальні дослідження зразків продукції, які отримані на відповідних стадіях технологічного процесу, та розроблені фармако-технологічні показники, які введені у специфікації на готову продукцію, а також в специфікації на проміжну продукцію. За результатами оцінки отриманих даних продемонстровано, що фармако-технологічні показники є важливими не тільки для оцінки якості лікарського засобу, але становлять доказову базу для підтвердження відтворюваності технологічного процесу.

Висновки. Результати досліджень в межах стандартизації препаратів Левіцитам 250, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг та Левіцитам 500, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг демонструють технологічність процесу отримання препаратів, який здійснює ТОВ «Фарма Старт», а також гарантію забезпечення якості лікарських засобів від серії до серії

Біографії авторів

Natalia Asmolova, ТОВ Фарма Старт, компанія Acino Group бул. І. Лепсе, 8, Київ, Україна, 03124

Кандидат фармацевтичних наук

Tatyana Yarnykh, Національний фармацевтичний університет вул. Пушкінська, 53, м. Харків, Україна, 61002

Доктор фармацевтичних наук, професор, Заслужений діяч науки і техніки України, Лауреат Державної премії України

Кафедра технології ліків

Посилання

Vlasov, P. N. (2002). Klinicheskaja harakteristika i perspektivy ispol'zovanija novyh protivojepilepticheskih preparatov u vzroslyh. Farmateka, 1, 25–33.
Gromov, S. A., Mihajlov, V. A., Begi, E. (1997). Jepidemiologija jepilepsii i risk uhudshenija kachestva bol'nyh. Nevrologicheskij zhurnal, 3 (2), 27–30.
Pellock, J. M., Bourgeois, B. F. D., Dodson, E. W., Nordli, D. R., Sankar, R. (Eds.) (2008). Pediatric Epilepsy. Diagnosis and treatment. New York: Demos, 895.
Holtkamp, M., Meierkord, H. (2007). Anticonvulsant, antiepileptogenic, and antiictogenic pharmacostrategies. Cellular and Molecular Life Sciences, 64 (15), 2023–2041. doi: 10.1007/s00018-007-7021-2
Geht, A. B. (2002). Sovremennaja strategija lechenija jepilepsii. Farmateka, 1, 15–24.
Jur'jev, K. L. (2012). Novitni – tret'ogo pokolinnja – protyepileptychni preparaty. Ukrai'ns'kyj medychnyj chasopys, 4, 107–109.
Ljapunov, M., Bezugla, O., Pidpruzhnykov, Ju., Zhemerova, K., Solovjov, O., Tahtaulova, N. (Eds.) (2011). Nastanova 42-3.0:2011. Likars'ki zasoby. Farmacevtychna rozrobka (ICH Q8). Kyiv: MOZ Ukrai'ny, 42.
Georgijevs'kyj, V. (Ed.) (2004). Nastanova 42-3.2:2004. Nastanovy z jakosti. Likars'ki zasoby. Specyfikacii': kontrol'ni vyprobuvannja ta kryterii' pryjnjatnosti. Kyiv: MOZ Ukrai'ny, 38.
Derzhavna Farmakopeja Ukrai'ny. Vol. 1 (2015). Kharkiv: Derzhavne pidpryjemstvo «Ukrai'ns'kyj naukovyj farmakopejnyj centr jakosti likars'kyh zasobiv», 1130.
European Pharmacopoeia current hot topics (2016). European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM). Strasbourg: Council of Europe, 21.