Політика біоетики

Передбачаються такі аспекти вимог щодо дотримання політики біоетики:

– Вимоги до рукописів, пов'язані з публікацією результатів досліджень за участю тварин та людини.
– Вимоги до рукописів, пов'язані з наявністю дозволів учасників дослідження.
– Вимоги до подання в рукописах експериментальних даних.
– Вимоги щодо додатків та додаткових матеріалів до рукописів.

 

Вимоги до рукописів, пов'язані з публікацією результатів досліджень за участю тварин та людини

Рукопис, підготовлений за результатами досліджень за участю живих хребетних та/або вищих безхребетних, повинен містити заяву, в якій зазначено інституційний та/або ліцензійний комітет, що схвалює експерименти. При цьому має бути повідомлено про всі можливі подробиці проведення експериментальної частини дослідження, включаючи умови житла, стать тварин, інші характеристики, які могли б істотно вплинути на отримані результати. Авторам у процесі проведення таких досліджень рекомендовано дотримуватися принципів Директиви ЄС 2010/63/EU щодо захисту використовуваних тварин для наукових цілей, проводячи експерименти відповідно до рекомендацій ARRIVE.

Рукопис, підготовлений за результатами досліджень за участю людей, повинен містити заяву про наявність згоди від усіх учасників дослідження, отриманої після повної їхньої інформованості щодо дослідження. Авторам слід визначити комітет, що схвалює дослідження, провівши дослідження у повній відповідності до Кодексу етики Всесвітньої медичної асоціації (Гельсінська декларація), переконавшись особисто у виконанні вимог Кодексу та підтверджуючи його своєю заявою в рукописі.

Рукопис, підготовлений за результатами досліджень за участю вразливих груп, повинен містити пояснення, чому важлива була проведена категоризація, наприклад, на основі поділу досліджуваних груп з інвалідності, захворювань, раси, етнічної належності тощо. У разі, якщо аргументацію щодо обґрунтованості редакція визнає недостатньою, вона запросить додаткові документальні докази. Такі докази можуть мати вигляд порожніх форм згоди та інших відповідних документів для обговорення з радою з етики. Така додаткова перевірка розглядається редакцією як заходи щодо додаткової гарантованості дотримання автором вимог політики біоетики.

 

Вимоги до рукописів, пов'язані з наявністю дозволів учасників дослідження

Якщо дослідження проводяться за участю людей, автори повинні отримати відповідні дозволи від учасників дослідження. Проте автори повинні керуватися принципами, згідно з якими надання будь-якої інформації про учасників досліджень має відповідати всім застосовним законам та постановам, що стосуються збереження конфіденційності та/або безпеки особистої інформації. Для авторів з України регулюючим є Закон України «Про захист персональних даних».

Нижче наведено основні пункти відповідальності авторів:

– необхідність повідомлення фізичної особи, опікуна цієї особи або іншої особи, наділеної повноваженнями щодо дій від імені цієї особи, про намір створення фото, відеозапису, будь-якого іншого зображення в формі, що ідентифікується, і про мету цих дій. Кожна така особа має дати авторові явну письмову згоду на виконання автором таких дій, яка має зберегтися у автора та, за необхідності, у разі запиту редакції надати копію такої згоди. Якщо у дослідженнях йдеться про дітей, на отримання згоди необхідно звернути особливу увагу. У ситуації, коли батьки дитини або її опікуни не згодні, що використовуватиметься зображення дитини, згода не вважається отриманою;

– необхідність стежити за тим, щоб на зображенні не було видно частин, які дозволяють ідентифікувати людину, або в тексті зроблено посилання на ім'я/прізвище або інші особисті дані людини. Підписи зображень повинні мати поважний характер;

– необхідність стежити за тим, щоб у рукописі не використовувалися номери лікарень/установ соціального страхування, а також інформація особистого характеру, зокрема, дати народження, імена/ініціали суб'єктів дослідження;

– необхідність стежити за тим, щоб не використовувати в рукописі зображення суб'єктів дослідження, навіть, якщо згода на це була отримана, але саме зображення не несе інформаційного навантаження у контексті здобуття наукових результатів. Припустимі при цьому навмисні зміни параметрів ідентифікації суб'єктів дослідження з метою захисту анонімності передбачають обов'язкові гарантії авторів щодо незмінності наукового змісту. З метою надання анонімності, коли згоди не було отримано, недостатньо використовувати для фотографій розмиття обличчя або нанесення чорної смужки на очі. У згоді лише на рівні формалізації немає необхідності, якщо самі зображення є повністю анонімними: рентгенівські знімки, зображення ультразвукових досліджень, слайди патології чи лапароскопічних зображень. При цьому такі зображення не повинні містити будь-яких розпізнавальних знаків та тексту, який дозволить ідентифікувати суб'єкта.

 

Вимоги до рукописів, що містять опис експериментів за участю рослин або мікроорганізмів

Рукописи, що містять опис експериментів за участю рослин або мікроорганізмів, повинні враховувати виконання таких вимог:

– Наявність спеціальних дозволів.
– Наявність інформації про ботанічну ідентичність.
– Наявність інформації про селекцію лікарських рослин.
– Опціональна наявність додатків та додаткових матеріалів до рукописів. 

Наявність спеціальних дозволів

Спеціальний дозвіл потрібен у тому випадку, якщо експерименти, що описуються в рукописі, проводилися з рослинами або мікроорганізмами, взятими з-за меж країни, з якою афілійовані та в якій знаходяться автори.

Наявність інформації про ботанічну ідентичність

Ботанічна ідентичність має бути задокументована належним чином для культивованих лікарських рослин. Зокрема, необхідно вказувати наукову назву (сорт, вид, підвид/різновид, автора та сім'ю), загальну назву англійською мовою та місцевою мовою (якщо така є). Бажано наводити іншу інформацію, що дозволяє додатково ідентифікувати та важливу в контексті опису, наприклад, назву культурного сорту рослини, її екотип, хемотип і фенотип.

У разі збирання, розведення, розповсюдження та вирощування лендрейсів у конкретному регіоні, при вказівці цього необхідно вказувати місцеву назву, наводячи джерело походження насіннєвого, рослинного або паросткового матеріалу.

Наявність інформації про селекцію лікарських рослин

Види, що відбираються для культивування, або ботанічні різновиди повинні відповідати тим видам або ботанічним різновидам, які вказані в національній фармакопеї, або тим, що рекомендовані іншими авторитетними національними документами країни кінцевого споживача. Ця вимога реалізована в тому випадку, якщо це прийнятно з якихось обумовлених і обґрунтованих факторів національних особливостей.

Якщо лікарські рослини розглядаються вперше, то взяті зразки або ботанічні різновиди, відібрані для культивування, повинні бути ідентифіковані та документально описані як сировина, що застосовується, або мати відповідні описи в традиційній медицині країни їх походження.

Опціональна наявність додатків та додаткових матеріалів до рукописів

При бажанні автори можуть надавати до редакції додаткові матеріали, що підтверджують отримані в ході дослідження результати. Це можуть бути відео- або аудіофайли, скрини або роздруківки результатів використання (відображення) програмних продуктів, файли Excel тощо.

 

Вимоги до подання в рукописах експериментальних даних

Експериментальна частина рукопису повинна містити максимально детальний опис кожного набору використаних даних, містити інформацію щодо повторюваності експериментів і методів обробки даних, що проводяться. Значимість оцінюваних параметрів, що представляють результати, має бути перевірена для обраного рівня значущості (довірчої ймовірності), відповідні результати мають бути відображені в рукописі. Відсутність такої інформації розглядається як недостатня доказова база щодо отриманих результатів.

 

Вимоги щодо додатків та додаткових матеріалів до рукописів

При бажанні автори можуть надавати до редакції додаткові матеріали, що підтверджують отримані в ході дослідження результати. Це можуть бути відео- або аудіофайли, скрини або роздруківки результатів використання (відображення) програмних продуктів, файли Excel тощо.