Дослідження з розроблення технології виготовлення мазі емульсійної для терапії хейліту та аналіз полісахаридів у ній

Анотація

Вступ. Актуальною і наразі залишається проблема асортименту вітчизняних ефективних та безпечних лікарських засобів для використання у стоматології. Незважаючи на значну розповсюдженість, хейліти, як патологія порожнини рота, вважаються недостатньо вивченими й донині, про що свідчать клініко-епідеміологічні дослідження деяких авторів, що встановили частоту їх виникненні в досить широкому інтервалі (від 6,8 до 30 %). Найбільш часто зустрічається метеорологічний (44 %) хейліт. Мета роботи. Експериментальні дослідження з розроблення технології та визначення контрольних точок у процесі виробництва мазі емульсійної для використання при хейлітах різної етіології, а також проведення аналізу суми полісахаридів у ній. Матеріали та методи досліджень. Об’єктами дослідження стали зразки мазі на основі екстракту «Фітол», гліцеролу моностеарату, вазеліну, полісорбату-80, гідроксіетилцелюлози, натрію бензоату. Дослідження проводили за методиками Державної фармакопеї України та Настанови з якості. Результати та  обговорення. За результатами експериментальних досліджень було розроблено технологію, а також визначення контрольних точок у процесі виробництва мазі емульсійної для використання при хейлітах різної етіології. Розроблення технології мазі базувалась на результатах попередньо проведених експериментальних досліджень. Для виготовлення емульсійної мазі використовували стандартне обладнання, необхідне у виробництві м’яких лікарських засобів. Технологія емульсійної мазі під умовною назвою «Фітолунг» складається з таких стадій: стадії допоміжних робіт, стадії основного технологічного процесу (приготування розчину гідроксіетилцелюлози з водним екстрактом «Фітол» та натрієм бензоатом, приготування основи мазі, приготування та гомогенізація мазі), стадії фасування в контейнери, пакування у пачки та групову тару відвантаження на склад готової продукції. Для масштабування у промислове виробництво розробленої лабораторної технології емульсійної мазі «Фітолунг» визначено критичні точки виробництва й умови технологічного процесу, що дозволить отримати готову продукцію відповідної якості згідно з вимогами нормативної документації. Гравіметричним методом доведено наявність суми полісахаридів у мазі та визначено валідаційні характеристики методики: прецизійність, правильність і лінійність. Висновки. Розроблено технологічний процес виготовлення емульсійної мазі під умовною назвою «Фітолунг» в умовах аптеки та промислового виробництва, який складається зі стадій: відважування компонентів мазі; приготування основи мазі, отримання мазі; фасування та маркування мазі; упакування контейнерів у пачки; упакування пачок у ящики. Визначено критичні технологічні параметри отримання препарату. Проведено кількісне визначення суми полісахаридів методом гравіметрії та визначенні валідаційних характеристик встановлено, що методика прецизійна, правильна і лінійна.

Ключові слова: мазь, фітоекстракт, допоміжні речовини, технологія виготовлення, аналіз, валідація, контроль виробництва.