Дослідницька етика та згода

Усі дослідження, опубліковані в Журналі, мають бути проведені відповідно до міжнародних та місцевих рекомендацій, які забезпечують етично проведені дослідження.

Дослідження за участю людей

Усі дослідження на людях (особах, зразках або даних) повинні бути проведені відповідно до принципів, викладених у Гельсінській декларації (Declaration of Helsinki). Перед початком дослідження необхідно отримати етичне схвалення для всіх протоколів від місцевої комісії по біомедичній етиці або іншого відповідного комітету з етики, щоб підтвердити, що дослідження відповідає національним та міжнародним рекомендаціям щодо досліджень на людях. Заява, що підтверджує це, має бути включена до рукопису та має містити детальну інформацію про назву комітету з етики та номери посилання/дозволу, якщо є.

Для неінтервенційних досліджень (наприклад, опитування), де етичного схвалення не потрібно (наприклад, через національне законодавство), або коли дослідження було надано винятком комітету з етики, це має бути зазначено в рукописі з повним поясненням.

Під час опису різних груп за расою, етнічністю, віком, хворобою, інвалідністю, релігією, статтю, гендером, сексуальною орієнтацією тощо слід використовувати нестигматизуючу та недискримінаційну мову.

Перед проведенням дослідження необхідно отримати схвалення етичних норм для всіх досліджень. Автори повинні бути готові надати додаткову інформацію до редакції журналу на запит.

Конкретні етичні міркування відповідно дизайну дослідження

Проспективні дослідження на людях

Якщо дослідження передбачає втручання (наприклад, клінічне випробування), учасники повинні надати інформовану письмову згоду на участь у дослідженні. Заява на підтвердження цього має бути включена в рукопис.

Клінічні випробування

На додаток до необхідної інформованої письмової згоди (як зазначено вище), протоколи клінічних випробувань також мають бути зареєстровані в загальнодоступному реєстрі до набору учасників. Державний реєстр має бути відкритим для всіх потенційних реєстрантів і керуватися неприбутковою організацією. Реєстраційний номер випробування має бути включено в рукопис.

Клінічний випадок

З огляду на специфічність деталей, наведених у звіті про випадок, автори серії випадків або клінічних даних повинні отримати згоду від пацієнтів (або їхніх опікунів, якщо вони не повнолітні або не мають можливості надати інформовану згоду, або найближчих родичів, якщо вони померли) на оприлюднення справи. Це необхідно зробити, навіть якщо автори видалили прямі ідентифікатори, а авторам рекомендується дотримуватися вказівок CARE (CARE guidelines), щоб забезпечити повідомлення всіх ключових деталей про випадок. Заява, що підтверджує отримання згоди на публікацію, має бути включена в рукопис.

Трансплантація органів або тканин

Журнал підтримує етичні принципи, описані Всесвітньою організацією охорони здоров’я (World Health Organisation (WHO)), Всесвітньою медичною асоціацією (World Medical Association (WMA)) та Стамбульською декларацією (Declaration of Istanbul). Зокрема, всі дослідження, пов’язані з трансплантацією донорських органів людини, повинні проводитися з етичним схваленням відповідного комітету, а всі джерела донорської тканини мають бути надані в поданому рукописі. Автори повинні мати можливість підтвердити, що донорські органи були отримані за повної інформованої згоди донора або їх найближчих родичів, якщо донор помер. Згода повинна бути дана з вільним бажанням, без будь-якого примусу чи підкупу. Автори повинні включити в рукопис твердження, щоб вказати джерело трансплантованих органів, і повинні включити заяву, щоб підтвердити отриману інформовану згоду. Це стосується всіх досліджень (включаючи подальші дослідження) за участю донорів або пацієнтів, яким була проведена трансплантація органів або тканин.

Людські ембріони та стовбурові клітини людини

Автори досліджень, які повідомляють про використання людських ембріонів, ембріональних стовбурових клітин людини (включаючи клінічне застосування стовбурових клітин) та пов'язаних матеріалів, повинні включити в рукопис заяву, щоб підтвердити, що всі експерименти проводилися відповідно до всіх міркувань безпеки, етичних рекомендацій та чинні нормативні документи. Автори повинні мати можливість підтвердити, що всі реципієнти та/або донори стовбурових клітин або тканин (або їхні найближчі родичі, якщо донор помер) надали повну інформовану згоду. Зокрема, автори повинні включити в рукопис заяву, щоб надати детальну інформацію про назву комітету(ів) з етики, який схвалив дослідження, та включати номери посилання/дозволу, якщо вони є, а також повинні включати заяву, щоб підтвердити отриману інформовану згоду. Журнал схвалює принципи етичного дослідження стовбурових клітин, викладені в Керівництві ISSCR Guidelines for Stem Cell Research and Clinical Translation.

Згода дітей, підлітків та вразливих або недієздатних учасників дослідження

Письмову інформовану згоду необхідно отримати від батьків або опікунів будь-яких учасників, які самі не можуть надати повну інформовану згоду. Вік повноліття визначається країною, в якій проживають учасники дослідження, яка зазвичай становить від 16 до 18 років. Заява для підтвердження отримання інформованої згоди має бути включена в рукопис.

У випадках, коли була отримана усна інформована згода, а не письмова інформована згода, це має бути пояснено та зазначено в рукописі.

Ретроспективні дослідження

Дослідники повинні підтвердити, що вони отримали етичне схвалення від інституційної чи місцевої комісії з перевірки етики для проведення дослідження, а також дозвіл від власника набору даних на використання інформації в базах даних/сховищах для цілей дослідження, яке вони проводять. Якщо дозвіл на використання інформації з бази даних/сховища не потрібен (наприклад, якщо вона є загальнодоступною і дозволено необмежене повторне використання через відкриту ліцензію), необхідно включити заяву, яка стверджує, що пропозиція дослідження була розглянута установою або місцева ревізійна комісія, назва ради з етики, і що потреба у схваленні з питань етики була відмінена. Якщо будь-які винятки щодо вимоги схвалення етичних норм для дослідження бази даних були засновані на організаційній політиці, ці політики повинні бути зазначені у заяві в рукописі на додаток до назви організації. Отримані дані повинні залишатися анонімними, якщо інше не повідомлено власниками вмісту в базі даних. Якщо це було схвалено власниками вмісту в базі даних, заяву про це також слід включити в рукопис. Якщо дані учасників не повинні бути анонімними, автори повинні мати можливість надати докази того, що письмова інформована згода, включаючи згоду на публікацію, була отримана від кожного учасника. Заява на підтвердження цього має бути включена в рукопис.

Опитування

Дослідники повинні переконатися, що вони повідомили всіх учасників, чому проводиться дослідження, чи гарантується анонімність, і як зберігаються дані, які вони збирають. Завжди слід враховувати право учасника на конфіденційність, і він повинен бути повністю поінформований про цілі дослідження та про пов’язані з цим ризики. Їхня добровільна згода на участь має бути зафіксована, а також мають бути дотримані будь-які законодавчі вимоги щодо захисту даних. Як і в усіх дослідницьких дослідженнях, перед проведенням дослідження необхідно отримати схвалення з питань етики від відповідного IRB/місцевого комітету з етики. Заява на підтвердження цього має бути включена в рукопис. У тих умовах, де схвалення з етичних норм для дослідження опитування не потрібне, автори повинні включити твердження, щоб пояснити це в рукописі.

Конфіденційність учасника/пацієнта та інформована згода

Журнал підтримує рекомендації Міжнародного комітету редакторів медичних журналів (International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)), які підкреслюють, що пацієнти та учасники дослідження мають право на конфіденційність, яке не повинно порушуватися без усвідомленої згоди. Відповідно до принципів, викладених у Нюрнберзькому кодексі (Nuremberg Code) та Звіті Бельмонта (Belmont Report), інформовану згоду необхідно отримати від учасника, який має бути поінформований про дослідження, включаючи будь-які переваги та ризики.

Згода на участь

Для всіх досліджень за участю людей-учасників інформована письмова згода на участь у дослідженні повинна бути отримана до початку дослідження, а заява на підтвердження цього має бути включена в рукопис.

Якщо було отримано лише усну інформовану згоду, має бути включено повне пояснення того, чому це не було отримано в письмовій формі, разом із назвою IRB/місцевого комітету з етики, який дав дозвіл на усну згоду. Заява про те, як це було задокументовано, також має бути включено в рукопис.

Для пацієнтів або учасників дослідження, які є неповнолітніми або вважаються вразливими чи не здатними надати інформовану згоду, потім необхідно отримати її від їхніх законних опікунів.

Якщо дані учасників були анонімізовані, це має бути чітко зазначено в рукописі з приміткою, щоб підтвердити, що такі зміни не спотворили науковий зміст.

Дослідження за участю тварин

Експерименти за участю хребетних або регульованих безхребетних, польові дослідження та інші неекспериментальні дослідження на тваринах повинні бути проведені відповідно до інституційних, національних або міжнародних рекомендацій та з дозволу відповідного комітету з етики, якщо це можливо.

Якщо можливо, до рукопису має бути включено заяву про етичне схвалення або ліцензії на тварин. Якщо дослідженню було надано звільнення від вимоги етичного схвалення, це має бути зазначено разом із назвою комітету з етики, який надав виключення, та причини звільнення.

Для досліджень приматів, що не є людиною, необхідно продемонструвати, що робота відповідає стандартам, викладеним у рекомендаціях NC3Rs для приматів (NC3Rs primate’s guidelines), і дотримується процедур найкращої практики. Для експериментальних досліджень за участю тварин, що належать клієнту, автори також повинні задокументувати інформовану згоду клієнта або власника та дотримання найкращих практик ветеринарної допомоги.

Журнал схвалює принципи етичних досліджень на тваринах, викладені в Базельській декларації (Basel Declaration), та етичні рекомендації Міжнародної ради з досліджень лабораторних тварин (International Council for Laboratory Animal Science (ICLAS)). Журнал радить всім авторам, які проводять дослідження на тваринах, ознайомитися з рекомендаціями NC3Rs ARRIVE (NC3Rs ARRIVE guidelines). Інструкції викладають прийняті на даний момент процедури звітності про дослідження з використанням тварин і доступні в кількох перекладах.