Експериментальне обгрунтування вибору антимікробного консерванта у складі комбінованого гелю

Анотація

Вступ. Присутність мікроорганізмів у нестерильних препаратах може викликати зменшення або навіть інактивацію їх терапевтичної дії, тому на етапі фармацевтичної розробки повинні бути розглянуті питання забезпечення стабільності лікарських засобів. Матеріали та методи досліджень. Випробування ефективності антимікробних консервантів проводили за методикою ДФУ 2.3, п. 5.1.3. Матеріали: живильні середовища: соєво-казеїновий агар, Сабуро-декстрозний агар; розчини ‒ буферний розчин із натрію хлоридом та пептоном рН = 7,0, який містить 50 г / л полісорбату-80, 5 г / л лецитину, 1 г / л гістидину гідрохлориду. Проводили перевірку стерильності живильних середовищ, розчинника та перевірку ростових властивостей поживних середовищ. Тест-культури мікроорганізмів: St. aureus АТСС 6538, Ps. aeruginosa ATCC 9027, C. albicans ATCC 10231, As. brasiliensis АТСС 16404. Приготування інокуляту здійснювали згідно ДФУ 2.3, п. 5.1.3. Результати дослідження та їх обговорення. За результатами досліджень, зразок гелю без консерванта (№ 1) проходить мікробіологічний тест лише для бактерій St. aureus, що підтверджує літературні дані щодо помірної антимікробної дії активних компонентів гелю, зокрема кверцетину, на грампозитивні бактерії. Але він не відповідає вимогам ДФУ, оскільки логарифм зменшення числа життєздатних мікроорганізмів бактерій Ps. aeruginosa менше 2,0 і 3,0 через 2 доби і 7 діб відповідно. Для клітин грибів C. albicans і As. brasiliensis на 14-у добу Lg зменшення числа життєздатних клітин у зразках за вимогами ДФУ повинен бути не менше 2,0, а у зразку без консервантів спостерігаємо 1,76 та 1,65, відповідно, що також не відповідає вимогам. Отримані результати доводять необхідність додавання до складу розробленого гелю антимікробних консервантів. Враховуючи вимоги безпечності та економічності при використанні консервантів, а також основні властивості бутилоксіанізолу як жиророзчинного антиокисника для створення оксистабільних композицій, найбільш прийнятним консервантом при створенні гелю із рослинними оліями є бутилоксіанізол у мінімально дієвій із досліджуваних концентрацій ‒ 0,03 %. Зразки гелю з консервантом у обраній концентрації були закладені на збереження для дослідження показників якості.

Ключові слова: комбінований гель, антимікробні консерванти, сік очитка, жирні олії, стабільність.

DOI: 10.5281/zenodo.6350007