GAP-аналіз та SWOT-аналіз фармакопейних стандартів якості Calendulae flos: досвід України та Франції

Анотація

Вступ. Обґрунтовано актуальність теми у зв’язку з необхідністю підвищення якості, безпечності та конкурентоспроможності вітчизняних рослинних лікарських засобів, а також інтеграції України у європейський фармакопейний простір. Мета. Метою дослідження є проведення порівняльного аналізу вимог Державної фармакопеї України та Pharmacopée française до Calendulae flos, виявлення сильних і слабких сторін вітчизняного регламентування та формування рекомендацій щодо гармонізації з європейськими стандартами. Матеріали та методи. Використано методи порівняльного аналізу нормативних документів, GAP (Gap Analysis Process)- та SWOT (Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats)-аналізи для ідентифікації відмінностей і подібностей у вимогах до ідентифікації, чистоти та кількісного визначення маркерних речовин. Додатково залучено дані Європейської Фармакопеї, Всесвітньої організації охорони здоров’я та Європейського агентства з лікарських засобів як референсну базу. Результати та обговорення. Показано, що Державна фармакопея України містить базові вимоги до макро- і мікроскопічних характеристик, тонкошарової хроматографії та показників чистоти, проте менш деталізовані ідентифікаційні тести, обмежений перелік показників чистоти та більш вузький підхід до кількісного визначення у порівнянні з Pharmacopée française. Французька фармакопея, на відміну від української, акцентує увагу на специфічних маркерних сполуках (флавоноїдах, каротиноїдах), контролі домішок (у тому числі пестицидів і важких металів) та сучасних методах аналізу. SWOT-аналіз виявив сильні сторони обох систем, але засвідчив необхідність вдосконалення вітчизняних стандартів. Висновки. Проведений аналіз підтвердив, що гармонізація Державної фармакопеї України з Pharmacopée française та Європейською фармакопеєю є важливою умовою для підвищення рівня стандартизації лікарської рослинної сировини в Україні. Запровадження сучасних методів ідентифікації, розширення переліку маркерних речовин і показників чистоти сприятиме гарантуванню безпечності та ефективності лікарських засобів рослинного походження, а також зміцнить конкурентні позиції вітчизняної продукції на міжнародному ринку.