Застосування належних виробничих практик при виготовленні харчових продуктів для спеціальних медичних цілей

Автор(и)

DOI:

https://doi.org/10.15587/1729-4061.2023.279371

Ключові слова:

належні виробничі практики, належна якість, харчові продукти для спеціальних медичних цілей

Анотація

Для гарантування належної якості медичної продукції, лікарських засобів майже в усіх державах обов’язковість застосування норм належних виробничих практик (GMP) передбачена законодавчо. Зважаючи на важливість нутрітивного забезпечення портреб людей у надзвичайних ситуаціях, при виробництві харчових продуктів для спеціальних медичних цілей використання GMP також є актуальним. Об’єктом дослідження визначено методологічну базу, підходи та норми застосування GMP при виготовлені даної категорії продукції. Визначено, що реалізація цих практик забезпечується переважно шляхом заходів щодо сировини, обладнання, персоналу, приміщень, дотримання гігієнічних вимог, протоколювання, внутрішнього контролю, реагування на скарги, моніторингу, простежуваності, відкликання продукції. Встановлено, що базовим принципом застосування GMP є виробництво виробів, які відповідатимуть призначенню, положенням реєстраційного досьє.

При цьому забезпечення якості продукції є всеохоплюючою концепцією гарантування відповідності властивостей, об’єднуючу організаційні заходи на всіх етапах. Ця діяльність має здійснюватися з урахуванням ризик-орієнтованого мислення на основі контролю сировини, паковання, випробувань при виробництві та випуску товарів заявленим характеристикам, забезпечення високої компетентності персоналу, процесно-аналітичної валідації. Розроблено та представлено рекомендації щодо комплексу заходів, спрямованих на впровадження належних виробничих практик в підприємствах, що виробляють харчові продукти для спеціальних медичних цілей. Основна сутність цих рекомендацій полягає в ідентифікації технологічних процесів, контролю їх реалізації, забезпеченні необхідними ресурсами та заходами, налагодженні процесу документування дій, валідації на всіх етапах, включаючи самоінспектування

Біографії авторів

Наталія Володимирівна Притульська, Державний торговельно-економічний університет

Доктор технічних наук, професор

Кафедра товарознавства, управління безпечністю та якістю

Дмитро Петрович Антюшко, Державний торговельно-економічний університет

Кандидат технічних наук, доцент

Кафедра товарознавства, управління безпечністю та якістю

Віктор Анатолійович Осика, Державний торговельно-економічний університет

Доктор технічних наук, професор

Кафедра товарознавства, управління безпечністю та якістю

Людмила Іванівна Сєногонова, Луганський національний університет імені Тараса Шевченка

Кандидат технічних, доцент

Кафедра товарознавства, торговельного підприємництва та експертизи товарів

Вікторія Сергіївна Володавчик, Луганський національний університет імені Тараса Шевченка

Кандидат педагогічних наук, доцент

Кафедра товарознавства, торговельного підприємництва та експертизи товарів

Галина Ігорівна Сєногонова, Університет КРОК

Викладач

Відділ міжнародного співробітництва

Посилання

  1. United Nations. Guidelines for Consumer Protection. Available at: https://unctad.org/system/files/official-document/ditccplpmisc2016d1_en.pdf
  2. Charter of Fundamental Rights of the European Union. Available at: https://www.europarl.europa.eu/charter/pdf/text_en.pdf
  3. Pro zakhyst prav spozhyvachiv: Zakon Ukrainy No. 1023-XII v red. vid 19.11.2022. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/1023-12#Text
  4. Food for special medical purposes. Available at: https://food.ec.europa.eu/safety/labelling-and-nutrition/specific-groups/food-special-medical-purposes_en
  5. Antiushko, D., Bozhko, T., Shapovalova, N., Fil, M., Brovenko, T., Tolok, G. et al. (2021). Nutritional value of a dry soluble gerodietetic product for enteral nutrition. Eastern-European Journal of Enterprise Technologies, 5 (11 (113)), 35–42. doi: https://doi.org/10.15587/1729-4061.2021.240175
  6. Antiushko, D. P. (2022). Interrelation of changes in amino acid composition and active acidity of whey protein concentrate. Journal of Chemistry and Technologies, 30 (1), 52–59. doi: https://doi.org/10.15421/jchemtech.v30i1.218623
  7. Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=celex%3A32003L0094
  8. Commission Directive 91/412/EEC of 23 July 1991 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products. Available at: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A31991L0412
  9. EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines. Available at: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
  10. Pro likarski zasoby: Zakon Ukrainy vid 04.04.1996 r. No. 123/96-VR. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#Text
  11. Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia pidtverdzhennia vidpovidnosti umov vyrobnytstva likarskykh zasobiv vymoham nalezhnoi vyrobnychoi praktyky: Nakaz Ministerstva okhorony zdorovia Ukrainy No. 1130 vid 27.12.2012 r. Available at: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z0133-13#Text
  12. Reis, C., Gouveia, B., Rijo, P., Gonçalo, T. (2015). Good manufacturing practices for medicinal products for human use. Journal of Pharmacy And Bioallied Sciences, 7 (2), 87. doi: https://doi.org/10.4103/0975-7406.154424
  13. Sanz-Nogués, C., O’Brien, T. (2021). Current good manufacturing practice considerations for mesenchymal stromal cells as therapeutic agents. Biomaterials and Biosystems, 2, 100018. doi: https://doi.org/10.1016/j.bbiosy.2021.100018
  14. Levent Alparslan, A. (2022). Basic good manufacturing practices (GMP), special conditions and inspection processes in the Covid19 (SARS-CoV-2) pandemic. Journal of Research in Pharmacy, 26 (6), 1527–1538. doi: https://doi.org/10.29228/jrp.247
  15. Covarrubias, C. E., Rivera, T. A., Soto, C. A., Deeks, T., Kalergis, A. M. (2022). Current GMP standards for the production of vaccines and antibodies: An overview. Frontiers in Public Health, 10. doi: https://doi.org/10.3389/fpubh.2022.1021905
  16. Bretaudeau, L., Tremblais, K., Aubrit, F., Meichenin, M., Arnaud, I. (2020). Good Manufacturing Practice (GMP) Compliance for Phage Therapy Medicinal Products. Frontiers in Microbiology, 11. doi: https://doi.org/10.3389/fmicb.2020.01161
  17. Tirughana, R., Metz, M. Z., Li, Z., Hall, C., Hsu, D., Beltzer, J. et al. (2018). GMP Production and Scale-Up of Adherent Neural Stem Cells with a Quantum Cell Expansion System. Molecular Therapy - Methods & Clinical Development, 10, 48–56. doi: https://doi.org/10.1016/j.omtm.2018.05.006
  18. Kovács, B., Péterfi, O., Kovács-Deák, B., Székely-Szentmiklósi, I., Fülöp, I., Bába, L.-I., Boda, F. (2021). Quality-by-design in pharmaceutical development: From current perspectives to practical applications. Acta Pharmaceutica, 71 (4), 497–526. doi: https://doi.org/10.2478/acph-2021-0039
  19. Pro zatverdzhennia dokumentiv z pytan zabezpechennia yakosti likarskykh zasobiv. Nastanova ST-N MOZU 42-4.0:2008 "Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka". Available at: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0095282-09#n4777
  20. ShchO TAKE GMP? Available at: https://ifdcsms.com.ua/en/news/5/shcho-take-gm
  21. ISO 22716:2007. Cosmetics — Good Manufacturing Practices (GMP) — Guidelines on Good Manufacturing Practices. Available at: https://www.iso.org/ru/standard/36437.html
  22. Design Space Development — How (And When) To Get Started. Available at: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/design-space-development-how-and-when-to-get-started-0001
  23. Current Good Manufacturing Practices (CGMP) 10 Principle’s. Available at: https://pharmabeej.com/current-good-manufacturing-practices-cgmp/#1_Standard_Operating_Procedure_SOP
  24. Iancu, E. M., Kandalaft, L. E. (2020). Challenges and advantages of cell therapy manufacturing under Good Manufacturing Practices within the hospital setting. Current Opinion in Biotechnology, 65, 233–241. doi: https://doi.org/10.1016/j.copbio.2020.05.005
  25. GMP — shliakh do zabezpechennia dostupnosti, efektyvnosti ta bezpeky likiv. Available at: https://www.apteka.ua/article/14029
  26. Quality assurance of pharmaceuticals: a compendium of guidelines and related materials. Vol. 2. Good manufacturing practices and inspection. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43532/9789241547086_eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y
Застосування належних виробничих практик при виготовленні харчових продуктів для спеціальних медичних цілей

##submission.downloads##

Опубліковано

2023-06-30

Як цитувати

Притульська, Н. В., Антюшко, Д. П., Осика, В. А., Сєногонова, Л. І., Володавчик, В. С., & Сєногонова, Г. І. (2023). Застосування належних виробничих практик при виготовленні харчових продуктів для спеціальних медичних цілей. Eastern-European Journal of Enterprise Technologies, 3(13 (123), 52–58. https://doi.org/10.15587/1729-4061.2023.279371

Номер

Том 3 № 13 (123) (2023): Трансфер технологій: промисловість, енергетика, нанотехнології

Розділ

Трансфер технологій: промисловість, енергетика, нанотехнології

Ліцензія

Авторське право (c) 2023 Nataliia Prytulska, Dmytro Antiushko, Victor Osyka, Liudmyla Sienohonova, Viktoriia Volodavchyk, Halyna Sienohonova

Creative Commons License

Ця робота ліцензується відповідно до Creative Commons Attribution 4.0 International License.

Закріплення та умови передачі авторських прав (ідентифікація авторства) здійснюється у Ліцензійному договорі. Зокрема, автори залишають за собою право на авторство свого рукопису та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons CC BY. При цьому вони мають право укладати самостійно додаткові угоди, що стосуються неексклюзивного поширення роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом, але за умови збереження посилання на першу публікацію статті в цьому журналі.

Ліцензійний договір – це документ, в якому автор гарантує, що володіє усіма авторськими правами на твір (рукопис, статтю, тощо).
Автори, підписуючи Ліцензійний договір з ПП «ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР», мають усі права на подальше використання свого твору за умови посилання на наше видання, в якому твір опублікований. Відповідно до умов Ліцензійного договору, Видавець ПП «ТЕХНОЛОГІЧНИЙ ЦЕНТР» не забирає ваші авторські права та отримує від авторів дозвіл на використання та розповсюдження публікації через світові наукові ресурси (власні електронні ресурси, наукометричні бази даних, репозитарії, бібліотеки тощо).
За відсутності підписаного Ліцензійного договору або за відсутністю вказаних в цьому договорі ідентифікаторів, що дають змогу ідентифікувати особу автора, редакція не має права працювати з рукописом.
Важливо пам’ятати, що існує і інший тип угоди між авторами та видавцями – коли авторські права передаються від авторів до видавця. В такому разі автори втрачають права власності на свій твір та не можуть його використовувати в будь-який спосіб.